科學技術和生產力的發展，是形成和產生ISO9000族標準的社會基礎。隨著生產力的發展，產品結構日趨復雜，商品一般都通過流通領域銷售給用戶，這時，用戶很難憑借自己的能力和經驗來判斷產品的優劣程度。生產者為了使用戶放心，采用了對商品提供擔保的對策(如我們常見的"三包")，這就是質量保證的萌芽。

ISO9000族標準是世界質量管理發展最新階段的必然產物。在世界范圍內，質量管理的發展先后經歷了質量檢驗、統計質量控制、和全面質量管理三個階段。尤其是六十年代初美國的質量管理專家菲根堡姆博士提出的全面質量管理的概念逐步被世界各國接受，并不斷完善、提高，為各國質量管理和質量保證標準的相繼產生提供了堅實的理論依據和實踐基礎。

世界各國質量保證的成功經驗，推動了ISO9000族標準的制定和發展。1959年美國國防部發布MIL-Q-9858A《質量大綱要求》，這是世界最早的質量保證標準。美國軍工產品質量優良，發展很快，與制定和實施這些標準是分不開的。在軍工生產中的成功經驗被迅速應用到民用工業上，首先是鍋爐、壓力容器、核電站等涉及安全要求較高的行業，之后迅速推行到各行各業中。

國際經濟貿易事業的發展，加速了ISO9000族標準的產生和推廣。六十年代后，國際經濟交流蓬勃發展，貿易交往日趨增加，有關國際間產品質量保證和產品責任的問題引起了世界各國的普遍關注，而世界各國間貿易競爭的日益加劇也使不少國家把提高進口商品質量作為執行限入獎出保護主義的重要手段，迫使出口國不得不用提高質量的辦法來對付貿易保護主義。這就加速了ISO9000族標準的產生和推廣。

組織生存和提高效益的需要是產生ISO9000族標準的重要原因。組織為了生存和發展，獲得更大的經濟效益，除重視質量管理和內部質量保證外，還應重視外部質量保證。為避免因產品缺陷而引起質量事故，賠償巨額錢款，寧可先投入一定資金，走預防為主的路線。這就促進了ISO9000族標準的產生、形成和貫徹，也是ISO9000族標準的真締所在。

綜上所述，世界各國、組織和消費者都要求有一套國際上通用的、具有靈活性的國際質量保證模式，這就是導致質量管理和質量保證國際標準產生的根本條件，也是ISO9000族標準產生的歷史背景。

相比GB/T 19001-2008標準（以下簡稱舊版標準），GB/T 19001-2015（征求意見稿，以下簡稱新版標準）更強調以結果為本，質量管理體系應是使用體系的文件化，而不是文件化體系。

新版標準更關注組織輸出的產品和服務的符合性，不再強調《質量手冊》和《程序文件》這類文件形式，而是統一用“形成文件的信息”取而代之。關注“動作”的存在和有效性，

關注文件行動化。其中：a)保持形成文件的信息（對應舊版標準中的“文件”），b)保留形成文件的信息（對應舊版標準中的“記錄”）。

GB/T19001-2015在相關條款中有相應的“形成文件的信息”的體現。

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“形成文件的信息”的管理原則

新標準中對于“形成文件的信息”的管理原則在標準中有三處涉及，分別是：

1、總原則

7.5形成文件的信息

7.5.1總則

a)本標準要求（ISO9001：2015）的形成文件的信息；

b)組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文件的信息。

此條款是新版標準對形成文件信息的總的要求，首先要形成新版標準要求的形成文件的信息，在組織質量管理體系運行過程中，只具備新版標準要求必須的形成文件的

信息的部分可能不能完全保證質量管理體系的有效運行，根據組織的規模、活動、過程、產品和服務的要求、過程的復雜程度及其相互作用、人員能力，有些方面還需要形成文件的信息，

以保證質量管理體系的有效運行。對于不同的組織，其形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同。如：設計院可根據其組織情況制定設計和開發的形成文件的信息；

大型企業集團可根據其組織情況制定詳細的人力資源規劃和培訓，也可能需要制定各個分公司統一的質量管理制度和生產制度。

7.5.2創新和更新

對形成文件的信息要適當的進行：標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等），以便于識別和檢索；可以采用適宜于組織的格式（如：語言、軟件版本、圖示）

和載體（如：紙質、電子格式），適宜的就是最好的，只有滿足了適宜性，才能落實質量管理體系的有效性；評審和批準，以確保適宜性和充分性，獲的形成文件信息的執行權。

7.5.3形成文件的信息的控制

主要目的：形成文件的信息在需要的場合和時機均可獲得并適用，進行妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）。

適用時的控制方法：分發、訪問、檢索和使用，存儲和防護（包括可讀性），更改控制（如版本控制），保留和處置。[注意：對于保留形成文件的信息（對應舊版標準中的“記錄”）

不存在分發和更改控制的情況]。

來自外部的形成文件的信息，組織應進行適當的識別，并予以控制（如：相關法律法規，國家、行業、地方、企業標準，顧客要求等）

2、分原則

4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應：

a)保持形成文件的信息以支持過程運行

b)保留確信其過程按策劃進行的形成文件的信息

此條款是對整個質量管理體系及其過程的要求，在整個質量管理體系得運行過程中，組織要形成兩種類型的形成文件的信息：其中：a)保持形成文件的信息（對應舊版標準中的“文件”），

b)保留形成文件的信息（對應舊版標準中的“記錄”）。

8.1運行的策劃和控制

為滿足產品和服務提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應通過以下措施對所需的過程見（4.4）進行策劃、實施和控制。

e)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：

1）確信過程已經按策劃進行；2)證實產品和服務符合要求。

此條款是質量管理體系的PDCA（策劃—實施—檢查—改進）中，實施部分的PDCA的策劃部分，通過保持、保留形成文件的信息達到：證明過程已經按照策劃進行，

產品和服務符合要求（如：法律法規，標準，顧客等方面的要求）

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“形成文件的信息”要求

4.3確定質量管理體系的范圍：組織的質量管理體系范圍應作為形成文件的信息，可獲得并得到保持。

5.5.2溝通質量方針：質量方針應a)作為形成文件的信息，可獲得并保持；

6.2.1組織應保持有關質量目標的形成文件的信息。

7.1.5.1組織應保留適當的形成文件的信息，作為監視和測量資源適合其用途的證據。

7.1.5.2測量設備應：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，

應保留作為校準或檢定（驗證）依據的形成文件的信息。

7.2組織應：d)保留適當的形成文件的信息，作為人員能力的證據。

8.2.3.2適用時，組織應保留與下列方面有關的形成文件的信息

a)評審的結果

b)產品和服務的新要求。

8.2.4產品和服務的更改：若產品和服務要求發生更改，組織應確保相關的形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。

8.3.2設計和開發策劃：j)證實已經滿足設計和開發要求所需要的形成文件的信息。

8.3.3設計和開輸入：組織應保留有關設計和開發輸入的形成文件的信息。

8.3.4設計和開發控制：f)保留這些活動（評審、驗證、確認）的形成文件的信息。