ISO9000族標準是世界質(zhì)量管理發(fā)展最新階段的必然產(chǎn)物。在世界范圍內(nèi)，質(zhì)量管理的發(fā)展先后經(jīng)歷了質(zhì)量檢驗、統(tǒng)計質(zhì)量控制、和全面質(zhì)量管理三個階段。尤其是六十年代初美國的質(zhì)量管理專家菲根堡姆博士提出的全面質(zhì)量管理的概念逐步被世界各國接受，并不斷完善、提高，為各國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準的相繼產(chǎn)生提供了堅實的理論依據(jù)和實踐基礎(chǔ)。

世界各國質(zhì)量保證的成功經(jīng)驗，推動了ISO9000族標準的制定和發(fā)展。1959年美國國防部發(fā)布MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱要求》，這是世界最早的質(zhì)量保證標準。美國軍工產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良，發(fā)展很快，與制定和實施這些標準是分不開的。在軍工生產(chǎn)中的成功經(jīng)驗被迅速應(yīng)用到民用工業(yè)上，首先是鍋爐、壓力容器、核電站等涉及安全要求較高的行業(yè)，之后迅速推行到各行各業(yè)中。

國際經(jīng)濟貿(mào)易事業(yè)的發(fā)展，加速了ISO9000族標準的產(chǎn)生和推廣。六十年代后，國際經(jīng)濟交流蓬勃發(fā)展，貿(mào)易交往日趨增加，有關(guān)國際間產(chǎn)品質(zhì)量保證和產(chǎn)品責任的問題引起了世界各國的普遍關(guān)注，而世界各國間貿(mào)易競爭的日益加劇也使不少國家把提高進口商品質(zhì)量作為執(zhí)行限入獎出保護主義的重要手段，迫使出口國不得不用提高質(zhì)量的辦法來對付貿(mào)易保護主義。這就加速了ISO9000族標準的產(chǎn)生和推廣。

組織生存和提高效益的需要是產(chǎn)生ISO9000族標準的重要原因。組織為了生存和發(fā)展，獲得更大的經(jīng)濟效益，除重視質(zhì)量管理和內(nèi)部質(zhì)量保證外，還應(yīng)重視外部質(zhì)量保證。為避免因產(chǎn)品缺陷而引起質(zhì)量事故，賠償巨額錢款，寧可先投入一定資金，走預(yù)防為主的路線。這就促進了ISO9000族標準的產(chǎn)生、形成和貫徹，也是ISO9000族標準的真締所在。

綜上所述，世界各國、組織和消費者都要求有一套國際上通用的、具有靈活性的國際質(zhì)量保證模式，這就是導(dǎo)致質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標準產(chǎn)生的根本條件，也是ISO9000族標準產(chǎn)生的歷史背景。

在組織建立和保持質(zhì)量管理體系的過程中，作為給組織質(zhì)量管理體系提要求的ISO 9001標準，在幫助組織避免不合格品流入市場時8.6條款發(fā)揮重要作用。

一、8.6條款在避免不合格品流出時的作用與效果

不言而喻，避免不合格品流入市場的前提是避免不合格品流出組織，而避免不合格品流出組織的前提是治理不合格品?？墒牵卫聿缓细衿放c避免不合格品流出卻是“8.7不合格輸出的控制”條款所規(guī)定的內(nèi)容，因此，也許就會有人問：“既然這樣，為什么筆者在此卻將避免不合格品流出拿到“8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行”條款說事呢？”這是因為，從上述的描述中可以看出，在現(xiàn)實的產(chǎn)品和服務(wù)的放行中有不合格品流出組織流入市場的情況發(fā)生，進而造成了惡劣的社會影響。

 基于對不合格品流出組織流入市場的嚴重危害性意識，所以，許多組織的最高管理者歷來都將此事看得很重，將其提升到影響員工飯碗、組織生存的高度去認識。一些企業(yè)的老總常常告誡員工“誰砸了公司的牌子，我就要打掉他的飯碗”就是很好的說明。

眾所周知，在市場經(jīng)濟如此發(fā)達的今天，只要組織有需求就會有市場去滿足。在這方面，伴隨國際經(jīng)濟技術(shù)發(fā)展而成長起來的ISO9001：2015管理體系標準，在為有需求（幫助組織避免不合格品流出）的組織規(guī)定質(zhì)量管理體系方面起到了很好的制度限制作用。換言之，只要組織是在正確地理解和準確地實施ISO9001：2015之8.6條款要求，其不合格品就難以逾越流出，猶如該條款給組織避免不合格品流出設(shè)置了一道高壓屏障。

 二、對8.6條款的理解

 從ISO9001：2015標準中8.6條款主要包括的內(nèi)容如下。

 8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行

組織應(yīng)在適當階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。

 除非得到有關(guān)授權(quán)人的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行形成文件的信息，形成文件的信息應(yīng)包括以下方面。

  a)符合接收準則的證據(jù)。

  b)授權(quán)放行人員的可追溯信息。

可以易于理解到本標準條款中規(guī)定的要求所起到的作用和效果，實際上為組織避免不合格品流出設(shè)置了一條嚴密并實用的高壓屏障。

1、創(chuàng)建屏障

本條款為組織避免其不合格品的流出創(chuàng)建了屏障的物理存在或剛性制度。

“組織應(yīng)在適當階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足?！睆倪壿嬌现v，組織必須先建立驗證的策劃安排，如產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量計劃或驗收準則等質(zhì)量技術(shù)文件，然后由相關(guān)人員按此文件的安排及時、準確地實施“產(chǎn)品和服務(wù)要求已被滿足”的驗證。從本條款中描述的內(nèi)容“以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足”看出，此時的驗證只是純粹的符合性驗證。換句話講，若出現(xiàn)的是產(chǎn)品和服務(wù)要求未得到滿足的不符合性情況，此種驗證根本就不在條款的描述之列，根本就不是本條款所要求的驗證。進而斷定，此條款實際上是要求組織實施此條款，就必須在見到合格產(chǎn)品和服務(wù)的事實證明之后，才能稱其為已實施了所策劃的安排。

與此同時，本條款為了確保上述符合性驗證要求的嚴密性，還加設(shè)了符合性的客體要求。保留符合接收準則的證據(jù)，一是要求驗證人員必須及時、準確地記錄當時現(xiàn)場監(jiān)測到的結(jié)果，并記錄此結(jié)果的產(chǎn)品和服務(wù)滿足了什么規(guī)定要求，如驗收規(guī)范、驗收標準等的具體名稱、編號甚至到具體的條款。二是要求驗證人員或相關(guān)質(zhì)量管理人員必須妥善保存這些現(xiàn)場記錄，以便日后查詢與追溯或用作其他管理目的。

2、例外放行與剛性制度限制

本條款針對產(chǎn)品和服務(wù)的例外放行情況，還為組織避免其不合格品流出并流入市場做了細則式的剛性制度限制。

如前所述，在不合格品流出造成的損失中最嚴重的當屬不合格品流入顧客手中。為此，本條款有一句專門的針對性要求“除非得到有關(guān)授權(quán)人的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)?！?/span>

一是充分考慮了組織在體系運行的實際操作中會遇到必要的產(chǎn)品和服務(wù)例外放行特殊情況，但即使這樣，該條款也對例外放行的條件做了明確的剛性要求：“除非得到有關(guān)授權(quán)人的批準，適用時得到顧客的批準”。也就是要求只有在得到規(guī)定的批準情況下，才允許實施例外放行。換句話講，除此之外的任何放行（如未獲得授權(quán)的任何人員，包括檢驗人員或其上級領(lǐng)導(dǎo)等做出的放行）都是不準許的。由于例外放行在現(xiàn)實操作中的彈性較大，尤其是在法制意識淡薄誰大誰說了算的經(jīng)濟社會環(huán)境下，此種情況更為突出?，F(xiàn)實中的一些工程事故原因最終追究起來都與對例外放行的控制不嚴有關(guān)，就是很好地說明。因此，本條款在此做出這樣的剛性限制，對避免不合格品的流出放行具有重要的現(xiàn)實意義。

二是對產(chǎn)品和服務(wù)放行的符合性驗證范圍做了明確規(guī)定?！胺駝t在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)?！币簿褪浅松鲜鲂枰?guī)定批準的例外放行之外，凡是原策劃中已經(jīng)安排的各項符合性驗證活動內(nèi)容都必須做完，見到全部符合性的事實證明之后才能準許將產(chǎn)品和服務(wù)放之而行給顧客。少一項或缺一個符合性驗證環(huán)節(jié)的產(chǎn)品和服務(wù)都不允許放行。很顯然，本條款的如此規(guī)定，給從事驗證活動的人員規(guī)定了一個明確的驗證活動范圍剛性要求。換言之，任何偷懶或妄圖以節(jié)約成本為借口減少驗證活動等敷衍了事，使驗證活動縮水的做法都是不能接受的。

3、責任追究

本條款對組織避免其不合格品流出設(shè)置了明確的責任追究制度。

按照本條款的前述要求實施的結(jié)果，從理論上講，凡是已經(jīng)放行流出的產(chǎn)品和交付的服務(wù)一定是合格的。可是，現(xiàn)實中仍有不合格品和服務(wù)流出的情況發(fā)生（運輸中造成的不合格品除外），如報道中的不合格食品、藥品銷售，質(zhì)量不合格的工程交付都是屢見不鮮的例子。

之所以發(fā)生這種非預(yù)期的不合格品和交付服務(wù)流出的情況，究其原因不外乎是有權(quán)放行人員的失職，如放行人員責任心不到位或受到外界的干擾或放行人員的能力不夠等。但無論哪種原因，畢竟這種非預(yù)期的不合格品交付已成事實，進而給組織造成了損失。

在經(jīng)營管理上，權(quán)利與責任總是相伴而生的。當組織給產(chǎn)品和服務(wù)放行者賦予多大權(quán)利的同時，放行者就要承擔多大的責任。按照有法必依，違法必究的法制要求，組織或執(zhí)法監(jiān)管部門必然對這種失職進行責任追究，以避免失職的再次發(fā)生。而實施責任追究的基本依據(jù)就是當時的原始記錄。為此，本條款中專門規(guī)定了“形成文件的信息應(yīng)包括：......b)授權(quán)放行人員的可追溯信息?！币员闳蘸竽懿閷さ绞钦l給組織造成了本次損失。

在法律上，“責任”二字是有其明確法律概念的：在刑法上“責任”二字意味著責任者的人身自由限制，最嚴重的是死刑；在行政法上“責任”二字意味著責任者的職位影響，如警告、記大過、撤職、開除；在民事法上“責任”二字意味著責任者的財產(chǎn)抵押，最嚴重的是財產(chǎn)沒收。

這種制度上的剛性規(guī)定，讓不合格的產(chǎn)品和服務(wù)很難跨出組織正在實施中的8.6條款的關(guān)口。除非是當時的驗證人員玩忽職守，否則，不合格的產(chǎn)品和服務(wù)根本就出不去，因為驗證放行的只能是合格品。如果有人失職放走了不合格品，他將要承擔嚴重的后果。據(jù)資料[1]顯示：在前述的“三聚氰胺”事件中，原生產(chǎn)企業(yè)的主要責任人員受到嚴厲的制裁——原董事長被判處無期徒刑，其他三名高級管理人員則被分別判處十五年、八年和五年的有期徒刑，原生產(chǎn)企業(yè)被判罰金4937萬多元人民幣；在前述的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）事件中，原生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)責任人員就受到嚴肅處理——對“欣弗”不良事件負有主要領(lǐng)導(dǎo)責任和直接責任的相關(guān)人員給予撤銷職務(wù)、記大過、行政警告不同程度的處分，以及沒收該企業(yè)違法所得，并處2倍罰款等。