科學技術和生產力的發展，是形成和產生ISO9000族標準的社會基礎。隨著生產力的發展，產品結構日趨復雜，商品一般都通過流通領域銷售給用戶，這時，用戶很難憑借自己的能力和經驗來判斷產品的優劣程度。生產者為了使用戶放心，采用了對商品提供擔保的對策(如我們常見的"三包")，這就是質量保證的萌芽。

ISO9000族標準是世界質量管理發展最新階段的必然產物。在世界范圍內，質量管理的發展先后經歷了質量檢驗、統計質量控制、和全面質量管理三個階段。尤其是六十年代初美國的質量管理專家菲根堡姆博士提出的全面質量管理的概念逐步被世界各國接受，并不斷完善、提高，為各國質量管理和質量保證標準的相繼產生提供了堅實的理論依據和實踐基礎。

世界各國質量保證的成功經驗，推動了ISO9000族標準的制定和發展。1959年美國國防部發布MIL-Q-9858A《質量大綱要求》，這是世界最早的質量保證標準。美國軍工產品質量優良，發展很快，與制定和實施這些標準是分不開的。在軍工生產中的成功經驗被迅速應用到民用工業上，首先是鍋爐、壓力容器、核電站等涉及安全要求較高的行業，之后迅速推行到各行各業中。

國際經濟貿易事業的發展，加速了ISO9000族標準的產生和推廣。六十年代后，國際經濟交流蓬勃發展，貿易交往日趨增加，有關國際間產品質量保證和產品責任的問題引起了世界各國的普遍關注，而世界各國間貿易競爭的日益加劇也使不少國家把提高進口商品質量作為執行限入獎出保護主義的重要手段，迫使出口國不得不用提高質量的辦法來對付貿易保護主義。這就加速了ISO9000族標準的產生和推廣。

組織生存和提高效益的需要是產生ISO9000族標準的重要原因。組織為了生存和發展，獲得更大的經濟效益，除重視質量管理和內部質量保證外，還應重視外部質量保證。為避免因產品缺陷而引起質量事故，賠償巨額錢款，寧可先投入一定資金，走預防為主的路線。這就促進了ISO9000族標準的產生、形成和貫徹，也是ISO9000族標準的真締所在。

綜上所述，世界各國、組織和消費者都要求有一套國際上通用的、具有靈活性的國際質量保證模式，這就是導致質量管理和質量保證國際標準產生的根本條件，也是ISO9000族標準產生的歷史背景。

ISO9000標準的背景 

ISO 9000的橫空出世為各類組織建立起了一個共同得以討論“質量”的平臺和語言，廣泛應用于各種類型的組織，給予了一個能夠系統評價、持續改進質量管理水平的標尺和工具，有力地促進了世界貿易，提升了企業持續成功的能力。

ISO 9000系列標準也為其他的管理體系，包括環境、安全和健康，信息安全和能源管理等奠定了基礎；同時，隨著其核心標準ISO 9001在諸多特定行業（如：汽車、航空、醫療器械等）的深入應用，不論是從深度、廣度而言，其影響力都在與日俱增。

ISO9000標準的改版歷程 

自1987年ISO 9000正式誕生以來，為更好地引領使用者運用最新的質量管理理念及工具，標準已歷經了三次正式的改版：

第一次的改版時間在1994年。它沿用了質量保證的概念，傳統制造業烙印仍較明顯；

第二次改版是在2000年。不論是從理念、結構還是內涵，這都是一次重大的變化，標準引入了“以顧客為關注焦點”、“過程方法”等基本理念，從系統的角度實現了從質量保證到質量管理的升華，也淡化了原有的制造業的痕跡，具備了更強的適用性；

2008年進行了第三次改版，形成了標準的第四個也就是現行有效的版本，這次改版被定義為一次“編輯性修改”，并未發生顯著變化；

ISO9001:2015版標準是現在正在進行著的，是第四次改版，現在的版本狀態為DIS（國際標準草案），正式的新版標準計劃將于2015年9月發布。本次標準的變化幅度相當之大，特別是在結構、視野、兼容性、適用及易用性方面，同時也引入了一些最新的管理理念/要求（如：風險管理、知識管理等）。標準的編寫者（ISO/TC 176）寄希望此次改版能為未來十年乃至更長時間提供一個穩定的核心標準。

ISO9001:2015標準介紹

ISO9001:2015標準是國際標準化組織（ISO）在ISO9001:2008版的基礎上進行的修訂版本。( ISO 9001 Quality Management Systems Revision )SO9001:2015版標準工作組預計會在2015年第四季度發布正式的ISO9001:2015標準版本。

ISO9001:2015標準改版后的結構、術語以及定義都不會產生變化，仍然包括范圍、規范性引用文件、術語和定義、組織背景、領導、規劃、技術支持、操作、績效評價及改進等十部份內容。

新版ISO9001:2015標準除了一些常規的措辭變化，附則SL（資料性）需要使用的文本中不包含“預防措施”的具體要求。“預防措施”可能未被包含在ISO9001最終修訂的版本中，原因是任何整體的管理體系都是將預防不符合作為首要目標的工具。

顯然在現標準修訂階段，沒有一個機構可以肯定ISO 9001最終版會包括的質量管理體系內容。直到2014年年底最終草案的發布之前，也沒有一個組織可以切實預測標準的要求、作為內部流程或程序修改的詳細計劃、或者ISO 9001認證過渡期的安排。