科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)力的發(fā)展，是形成和產(chǎn)生ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的社會(huì)基礎(chǔ)。隨著生產(chǎn)力的發(fā)展，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)日趨復(fù)雜，商品一般都通過流通領(lǐng)域銷售給用戶，這時(shí)，用戶很難憑借自己的能力和經(jīng)驗(yàn)來判斷產(chǎn)品的優(yōu)劣程度。生產(chǎn)者為了使用戶放心，采用了對商品提供擔(dān)保的對策(如我們常見的"三包")，這就是質(zhì)量保證的萌芽。

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是世界質(zhì)量管理發(fā)展最新階段的必然產(chǎn)物。在世界范圍內(nèi)，質(zhì)量管理的發(fā)展先后經(jīng)歷了質(zhì)量檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制、和全面質(zhì)量管理三個(gè)階段。尤其是六十年代初美國的質(zhì)量管理專家菲根堡姆博士提出的全面質(zhì)量管理的概念逐步被世界各國接受，并不斷完善、提高，為各國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的相繼產(chǎn)生提供了堅(jiān)實(shí)的理論依據(jù)和實(shí)踐基礎(chǔ)。

世界各國質(zhì)量保證的成功經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)展。1959年美國國防部發(fā)布MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱要求》，這是世界最早的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。美國軍工產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良，發(fā)展很快，與制定和實(shí)施這些標(biāo)準(zhǔn)是分不開的。在軍工生產(chǎn)中的成功經(jīng)驗(yàn)被迅速應(yīng)用到民用工業(yè)上，首先是鍋爐、壓力容器、核電站等涉及安全要求較高的行業(yè)，之后迅速推行到各行各業(yè)中。

國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易事業(yè)的發(fā)展，加速了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和推廣。六十年代后，國際經(jīng)濟(jì)交流蓬勃發(fā)展，貿(mào)易交往日趨增加，有關(guān)國際間產(chǎn)品質(zhì)量保證和產(chǎn)品責(zé)任的問題引起了世界各國的普遍關(guān)注，而世界各國間貿(mào)易競爭的日益加劇也使不少國家把提高進(jìn)口商品質(zhì)量作為執(zhí)行限入獎(jiǎng)出保護(hù)主義的重要手段，迫使出口國不得不用提高質(zhì)量的辦法來對付貿(mào)易保護(hù)主義。這就加速了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和推廣。

組織生存和提高效益的需要是產(chǎn)生ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的重要原因。組織為了生存和發(fā)展，獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益，除重視質(zhì)量管理和內(nèi)部質(zhì)量保證外，還應(yīng)重視外部質(zhì)量保證。為避免因產(chǎn)品缺陷而引起質(zhì)量事故，賠償巨額錢款，寧可先投入一定資金，走預(yù)防為主的路線。這就促進(jìn)了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、形成和貫徹，也是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的真締所在。

綜上所述，世界各國、組織和消費(fèi)者都要求有一套國際上通用的、具有靈活性的國際質(zhì)量保證模式，這就是導(dǎo)致質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的根本條件，也是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的歷史背景。

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的背景 

ISO 9000的橫空出世為各類組織建立起了一個(gè)共同得以討論“質(zhì)量”的平臺(tái)和語言，廣泛應(yīng)用于各種類型的組織，給予了一個(gè)能夠系統(tǒng)評價(jià)、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理水平的標(biāo)尺和工具，有力地促進(jìn)了世界貿(mào)易，提升了企業(yè)持續(xù)成功的能力。

ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)也為其他的管理體系，包括環(huán)境、安全和健康，信息安全和能源管理等奠定了基礎(chǔ)；同時(shí)，隨著其核心標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001在諸多特定行業(yè)（如：汽車、航空、醫(yī)療器械等）的深入應(yīng)用，不論是從深度、廣度而言，其影響力都在與日俱增。

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的改版歷程 

自1987年ISO 9000正式誕生以來，為更好地引領(lǐng)使用者運(yùn)用最新的質(zhì)量管理理念及工具，標(biāo)準(zhǔn)已歷經(jīng)了三次正式的改版：

第一次的改版時(shí)間在1994年。它沿用了質(zhì)量保證的概念，傳統(tǒng)制造業(yè)烙印仍較明顯；

第二次改版是在2000年。不論是從理念、結(jié)構(gòu)還是內(nèi)涵，這都是一次重大的變化，標(biāo)準(zhǔn)引入了“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”、“過程方法”等基本理念，從系統(tǒng)的角度實(shí)現(xiàn)了從質(zhì)量保證到質(zhì)量管理的升華，也淡化了原有的制造業(yè)的痕跡，具備了更強(qiáng)的適用性；

2008年進(jìn)行了第三次改版，形成了標(biāo)準(zhǔn)的第四個(gè)也就是現(xiàn)行有效的版本，這次改版被定義為一次“編輯性修改”，并未發(fā)生顯著變化；

ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)是現(xiàn)在正在進(jìn)行著的，是第四次改版，現(xiàn)在的版本狀態(tài)為DIS（國際標(biāo)準(zhǔn)草案），正式的新版標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃將于2015年9月發(fā)布。本次標(biāo)準(zhǔn)的變化幅度相當(dāng)之大，特別是在結(jié)構(gòu)、視野、兼容性、適用及易用性方面，同時(shí)也引入了一些最新的管理理念/要求（如：風(fēng)險(xiǎn)管理、知識(shí)管理等）。標(biāo)準(zhǔn)的編寫者（ISO/TC 176）寄希望此次改版能為未來十年乃至更長時(shí)間提供一個(gè)穩(wěn)定的核心標(biāo)準(zhǔn)。

ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)介紹

ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在ISO9001:2008版的基礎(chǔ)上進(jìn)行的修訂版本。( ISO 9001 Quality Management Systems Revision )SO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)工作組預(yù)計(jì)會(huì)在2015年第四季度發(fā)布正式的ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)版本。

ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)改版后的結(jié)構(gòu)、術(shù)語以及定義都不會(huì)產(chǎn)生變化，仍然包括范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、組織背景、領(lǐng)導(dǎo)、規(guī)劃、技術(shù)支持、操作、績效評價(jià)及改進(jìn)等十部份內(nèi)容。

新版ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)除了一些常規(guī)的措辭變化，附則SL（資料性）需要使用的文本中不包含“預(yù)防措施”的具體要求。“預(yù)防措施”可能未被包含在ISO9001最終修訂的版本中，原因是任何整體的管理體系都是將預(yù)防不符合作為首要目標(biāo)的工具。

顯然在現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)修訂階段，沒有一個(gè)機(jī)構(gòu)可以肯定ISO 9001最終版會(huì)包括的質(zhì)量管理體系內(nèi)容。直到2014年年底最終草案的發(fā)布之前，也沒有一個(gè)組織可以切實(shí)預(yù)測標(biāo)準(zhǔn)的要求、作為內(nèi)部流程或程序修改的詳細(xì)計(jì)劃、或者ISO 9001認(rèn)證過渡期的安排。