ISO9001標準是一系統性的標準，涉及的范圍、內容廣泛，且強調對各部門的職責權限進行明確劃分和協調，使企業能有效地開展各項活動2.強調管理層的介入，明確制訂質量方針及目標，并通過定期的管理評審達到了解公司內部體系運作情況，及時采取措施，確保體系處于良好運作狀態的目的3.強調糾正及預防措施，消除產生不合格或不合格的潛在原因，防止不合格的再發生，從而降低成本4.強調不斷的審核監督，達到對企業管理及運作不斷地修正及改良的目的5.強調全體員工的參與及培訓，確保員工的素質滿足工作要求，并使每一個員工有較強的質量意識6.強調文化管理，以保證管理系統運行的正規性，連續性。

很多企業在投標招標，商業宣傳的時候，需要用到ISO9001認證的證明，但是有些企業可能對此一無所知！也不覺得這樣一個證書有多大作用，因此忽視了辦理！ISO9001認證是國際公認的質量管理體系標準，是企業發展非常重要的證明。

ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、 維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益!

如果說ISO9001：2015當中最明顯的變化，體系所需文件的變化算得上是其中一個，其中取消質量手冊和程序文件頗引人關注。

手冊和程序文件在推行質量管理體系認證中起到了十分重要的作用。凡是在企業當中參與過貫標認證的人都對些文件有很深的印象。他們打破了一直以來形成了以國家法律企業制度為框架的規則，對規范企業管理起到了積極的作用。但同時也越來越多的遭受到詬病和質疑。最多的就是很多為了認證而認證的企業沒能很好的領會文件的意思，把手冊和程序文件和企業制度做成兩套各自獨立的體系，使得“兩層皮”的現象愈來愈多，進而很多人也對標準是否有用產生了懷疑。

這種現象ISO也注意到了，這次的標準修訂，去掉了對體系文件的特定要求，不再把體系的文件叫做“管理手冊”、“程序文件”，而是將文件的命名權交給了企業。

組織的質量管理體系應包括：

(1)本標準所要求的文件信息;

(2)組織確定的為確保質量管理體系有效運行所需的形成文件的信息。

（注：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：

a)組織的規模、活動類型、過程、產品和服務;

b)過程及其相互作用的復雜程度;

c)人員的能力。）

標準對文件的要求分成兩類，一類是標準要求，另一類是組織認為應該的。

那么新版標準的文件要求與2008版比較，有了哪些明顯的變化呢？

質量手冊、程序這樣在標準中明確要求的文件取消了，統一用“文件信息(Documented information)”這樣非常模糊的詞。意思很明顯，不管你采用什么樣的方式，只要能把這事說清楚就可以了，你覺得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么來，叫制度也好，叫程序也行。

整個標準中要求的記錄，也不強制要求叫做記錄，只要你能提供出讓人相信的證據就行，不用刻意去“做”記錄。證據就寬泛的多，很多之前不能成為記錄的證據，不光是文字、影像、聲音可以作為記錄，痕跡、外部信息、數據分析等等，都能成為證據提供

再有一點不同的是，對于證據標準更強調是結果的證據，如8.2.3 評審與產品和服務有關的要求的結果、8.4.2 建立和實施對外部供方的評價結果的證據、8.4.3 監視外部供方的業績的結果的證據等等。以“評審”、“建立”、“實施”等動作開始，以“結果的證據”結束，表明標準在證據方面，更強調的是動作產生的結果，也并非事情本身。更強調你有沒有做，也不是你有沒有。

新版標準的內容，提供了文件適應組織實際詳略的指南，突出的是適應，應該多的就要多，并非是對組織過程復雜文件簡單的寬容。這一點，新版標準和2008版標準是一樣的。

那么，ISO9001 中的體系文件要怎么寫?怎么審?電子文件如何處理?哪些是外來文件?一起來看看。