質量管理體系為企業提供了一套系統化的管理方法，是經過全球無數企業驗證過的最佳實踐。尤其是在制造業領域，質量管理體系的建立和有效運行，是加強企業研發、生產、檢驗、銷售等全過程規范管理的有效途徑，也是企業穩定為客戶提供可靠的產品和服務的有力保障。

目前，很多制造企業對ISO9001質量管理體系都有了比較深入的了解，在質量管理方面也逐漸規范化。在此過程中，內部審核至關重要，它是檢驗質量體系運行效果的有效方法，是推動質量體系持續改進的動力。

此時，內部審核員的職能就變得非常重要，想要提高審核質量，該如何進行內部審核呢？本文解決2個問題：

1、一套完整的ISO9001質量管理體系內審應該按照什么步驟實施？

2、企業如何通過數字化手段，實現體系管理的規范化、標準化？

對于體系文件的變化，對企業提出了更高要求的同時，對咨詢機構和認證機構也提出了新的要求。如何面對即將到來的體系文件的新變化，如何給企業編制體系文件，如何審核企業的體系文件的有效性適宜性。是擺在機構面前的一個問題。

可以想到的一種現象就是，出于慣性，圖省事和固化的思維，會有相當的企業或者咨詢機構在編制體系文件的時候，依舊沿襲以前的管理手冊程序文件這樣的格式。這沒有錯。但問題是鼓勵不鼓勵這樣繼續做下去。這種做法的好處是連貫性比較好，也比較省事，看的也比較清楚，但壞處也顯而易見，難以執行和落地，兩張皮，擺樣子脫離企業實際等等。所以，從咨詢機構的角度說，不能只圖降低成本，能做到真正從企業實際出發，做出一套用于實際操作的體系文件，才是持續發展的王道。對于認證機構來說，承認體系文件的多元化變化，熟知標準內涵，能從可能面對的五花八門的體系當中識別有效性和適宜性，對專業能力和開放的姿態提出了更高的要求，同時，也要多鼓勵企業做出貼合實際的體系文件，真正起到管理提升的作用的文件。

對于電子格式的文件，無論是可以編輯的Office文檔、PDF文件、圖片、視頻、音頻、動畫，還是無權限不能編輯的加密文件、流文件、源代碼、云盤文件，更或者是無法編輯的編譯的文件等等，在文件保護上面，都要比紙媒文件花費更多的心思。電子格式文件的改寫、復制如果沒有特定條件是無法留痕的，文件缺損更可能是災難性的。對于組織內文件控制的權限是關鍵點。

另外，更改的控制(標識和可追溯性)在必要的時候可以采用信息化的手段完成，比如在文件系統非常龐雜或者更新過快的時候。

不是體系要求的文件，需要在組織內傳達執行的文件，都屬于外來文件。外來文件的識別需根據相關方(見4.2)和策劃(6.1)的識別和管理的結果，對外來文件進行分類搜集控制。

根據4.2所識別的相關方，收集他們所提出和發布的有關質量管理的要求的文件并識別出其必要性后，他們所發布的文件即為外來文件。主要有：