審核記錄是收集審核證據(jù)并形成審核發(fā)現(xiàn)全過(guò)程的文字記載。

　　審核記錄是審核案卷中重要的一部分，它是認(rèn)證機(jī)構(gòu)作出認(rèn)證決定的依據(jù)。需要時(shí)（如申請(qǐng)?zhí)幚?、?yàn)證審核證據(jù)），審核記錄可以為追溯提供事實(shí)憑證，也可以為下次審核方案的策劃提供參考，使審核的連續(xù)性得到保證。

　　為使審核記錄滿足以上要求，審核記錄應(yīng)包括足夠的細(xì)節(jié)，使它能反映受審核方質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，判斷認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)要求是否得到有效實(shí)施。記錄中應(yīng)記有每個(gè)符合的審核發(fā)現(xiàn)及其支持的證據(jù)和每個(gè)不符合的審核發(fā)現(xiàn)及其支持的證據(jù)，用以支持認(rèn)證決定的判斷。

　　為此，審核員在審核過(guò)程中應(yīng)準(zhǔn)確地、公正地、簡(jiǎn)潔而又清晰地記下所收集到的各種證據(jù)，使記錄真實(shí)可靠。這是審核員的重要職責(zé)，也是認(rèn)證行業(yè)對(duì)審核員的職業(yè)要求。熟練地作好記錄也是審核員的一種職業(yè)技能。審核記錄的好與壞，是衡量審核員水平的重要標(biāo)志。作不好審核記錄的審核員，由于他不能如實(shí)記錄收集的證據(jù)，不能提供符合要求的、可信的審核報(bào)告，得不出可靠的審核結(jié)果，因此不能圓滿完成審核任務(wù)。所以，每個(gè)審核員從當(dāng)審核員天起，就應(yīng)重視作好審核記錄，并應(yīng)不斷努力提高自己的審核記錄水平。那種不重視審核記錄的質(zhì)量，在考核審核員時(shí)，不把審核記錄水平作為重要考核內(nèi)容等種種輕視審核記錄的做法，都是不利于提高審核水平的。

　　在審核資料的評(píng)審過(guò)程中會(huì)發(fā)現(xiàn)，目前有少數(shù)審核記錄由于審核水平、水平、語(yǔ)文水平。文字書寫水平等諸多原因，明顯地不能滿足要求。這種情況，應(yīng)引起認(rèn)證界的足夠重視。

　　分析審核記錄中存在的問(wèn)題，表現(xiàn)是多種多樣的，無(wú)法—一表述，但其中有共性的主要問(wèn)題可歸納為如下幾個(gè)方面：

　　一、記錄內(nèi)容偏離標(biāo)準(zhǔn)條款要求

　　審核記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)是被審核的標(biāo)準(zhǔn)條款要求取證的內(nèi)容，但是有時(shí)發(fā)現(xiàn)記錄內(nèi)容與審核條款要求有明顯偏離，其原因常常是審核員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款的理解有偏離。

　　例如：過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量以（8.2.3）的審核記錄，記錄的是產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品過(guò)程檢測(cè)的內(nèi)容，明顯表明審核員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解錯(cuò)誤，混淆了過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量（8.2.3）和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量（8.2.4）兩條款的區(qū)別。

　　又如：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（7.1）條款的審核記錄中，只記有“生產(chǎn)任務(wù)是按合同由生產(chǎn)科按月下達(dá)”等，而沒有明確回答標(biāo)準(zhǔn)要求的四項(xiàng)策劃要求，看不出是否進(jìn)行了策劃，更看不出策劃是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定8.2.2和8.2.4條款的實(shí)施是根據(jù)7.1條款“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃”結(jié)果進(jìn)行的，7.1條款運(yùn)行不到位，8.2.3和8.2.4條款的審核也缺少依據(jù)，造成重要的審核內(nèi)容落空。

　　再如：生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1）的審核記錄，只簡(jiǎn)單地繪了一個(gè)生產(chǎn)流程圖，而無(wú)條款要求的六項(xiàng)內(nèi)容。一個(gè)流程圖不能表明生產(chǎn)過(guò)程是否在受控狀態(tài)下進(jìn)行，不能表明工藝文件是否齊全，設(shè)備是否完好，生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)視和測(cè)量是否正常進(jìn)行等各方面的情況。

　　上述記錄無(wú)法為認(rèn)證決定提供依據(jù)，是不符合要求的。

相比GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），GB/T 19001-2015（征求意見稿，以下簡(jiǎn)稱新版標(biāo)準(zhǔn)）更強(qiáng)調(diào)以結(jié)果為本，質(zhì)量管理體系應(yīng)是使用體系的文件化，而不是文件化體系。

新版標(biāo)準(zhǔn)更關(guān)注組織輸出的產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，不再?gòu)?qiáng)調(diào)《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》這類文件形式，而是統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之。關(guān)注“動(dòng)作”的存在和有效性，關(guān)注文件行動(dòng)化。其中：a)保持形成文件的信息（對(duì)應(yīng)舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“文件”），b)保留形成文件的信息（對(duì)應(yīng)舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“記錄”）。

GB/T19001-2015在相關(guān)條款中有相應(yīng)的“形成文件的信息”的體現(xiàn)。

1

“形成文件的信息”的管理原則

新標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于“形成文件的信息”的管理原則在標(biāo)準(zhǔn)中有三處涉及，分別是：

1、總原則

7.5形成文件的信息

7.5.1總則

a)本標(biāo)準(zhǔn)要求（ISO9001：2015）的形成文件的信息；

b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。

此條款是新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)形成文件信息的總的要求，首先要形成新版標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息，在組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中，只具備新版標(biāo)準(zhǔn)要求必須的形成文件的信息的部分可能不能完全保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，根據(jù)組織的規(guī)模、活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的要求、過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用、人員能力，有些方面還需要形成文件的信息，以保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。對(duì)于不同的組織，其形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同。如：設(shè)計(jì)院可根據(jù)其組織情況制定設(shè)計(jì)和開發(fā)的形成文件的信息；大型企業(yè)集團(tuán)可根據(jù)其組織情況制定詳細(xì)的人力資源規(guī)劃和培訓(xùn)，也可能需要制定各個(gè)分公司統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度和生產(chǎn)制度。

7.5.2創(chuàng)新和更新

對(duì)形成文件的信息要適當(dāng)?shù)倪M(jìn)行：標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等），以便于識(shí)別和檢索；可以采用適宜于組織的格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和載體（如：紙質(zhì)、電子格式），適宜的就是最好的，只有滿足了適宜性，才能落實(shí)質(zhì)量管理體系的有效性；評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性，獲的形成文件信息的執(zhí)行權(quán)。

7.5.3形成文件的信息的控制

主要目的：形成文件的信息在需要的場(chǎng)合和時(shí)機(jī)均可獲得并適用，進(jìn)行妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。

適用時(shí)的控制方法：分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用，存儲(chǔ)和防護(hù)（包括可讀性），更改控制（如版本控制），保留和處置。[注意：對(duì)于保留形成文件的信息（對(duì)應(yīng)舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“記錄”）不存在分發(fā)和更改控制的情況]。

來(lái)自外部的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別，并予以控制（如：相關(guān)法律法規(guī)，國(guó)家、行業(yè)、地方、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，顧客要求等）

2、分原則

4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：

a)保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行

b)保留確信其過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息

此條款是對(duì)整個(gè)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的要求，在整個(gè)質(zhì)量管理體系得運(yùn)行過(guò)程中，組織要形成兩種類型的形成文件的信息：其中：a)保持形成文件的信息（對(duì)應(yīng)舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“文件”），b)保留形成文件的信息（對(duì)應(yīng)舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“記錄”）。

8.1運(yùn)行的策劃和控制

為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過(guò)以下措施對(duì)所需的過(guò)程見（4.4）進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制。

e)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：

1）確信過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2)證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

此條款是質(zhì)量管理體系的PDCA（策劃—實(shí)施—檢查—改進(jìn)）中，實(shí)施部分的PDCA的策劃部分，通過(guò)保持、保留形成文件的信息達(dá)到：證明過(guò)程已經(jīng)按照策劃進(jìn)行，產(chǎn)品和服務(wù)符合要求（如：法律法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)，顧客等方面的要求）

2

“形成文件的信息”要求

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍：組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息，可獲得并得到保持。

5.5.2溝通質(zhì)量方針：質(zhì)量方針應(yīng)a)作為形成文件的信息，可獲得并保持；

6.2.1組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。

7.1.5.1組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。

7.1.5.2測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息。

7.2組織應(yīng)：d)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。

8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的形成文件的信息

a)評(píng)審的結(jié)果

b)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。

8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)的更改：若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。

8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃：j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需要的形成文件的信息。

8.3.3設(shè)計(jì)和開輸入：組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。

8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制：f)保留這些活動(dòng)（評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)）的形成文件的信息。