一、公司制度管理

目前公司總部文件、公司自行編制的文件過多，而文件實際執行效果不理想，因此建議明確公司架構和各部門職責，包括與總部各部門的接口。職責明確后，各部門對各項文件制度進行重新修訂完善，對于不適用的文件建議重新修訂完善或是廢除。

二、關于員工健康方面

（1）職業病體檢中存在異常的員工

在查看員工職業病體檢報告中，發現部分員工的肝功存在異常。雖然目前該問題不是由于職業病原因引發的，但是從長遠考慮同時也為員工負責，建議對體檢報告中有肝功異常、血常規異常的員工及時進行復查，必要時可以考慮調整崗位或調離崗位。

畢竟如果員工真的出現嚴重疾病，即使不是職業病，但是作為企業也是需要關懷員工，對其進行一些人道主義幫助，因此為了避免出現這種情況，也本著對員工負責的原則，建議提前采取措施規避風險。

對員工入廠、離職時務必做好職業病體檢，并保存好相應的體檢報告。

（2）檢驗室辦公區域的通風

目前檢驗室由于做各種試驗和檢驗，用到許多化學品，由于化學品的揮發性造成檢驗室氣味非常大，從長遠考慮也本著為員工負責的態度，建議檢驗室增加排風系統，同時要求員工必須佩帶防毒面具等防護用品。

三、安全方面

1、建議食堂盡快辦理許可資質和健康證、消防驗收證明；

2、宿舍建議盡快辦理消防驗收。

四、基礎管理

1、區域劃分不明確，缺乏定置管理

生產車間、倉庫的區域標識不明確、物品和產品擺放沒有區域。建議在現場做好定制區域劃分，按照物料和產品的檢驗狀態進行劃分，包括合格品區、待檢品區、不合格品區。

2、生產設備、試驗儀器缺乏標識

（1）所有的生產設備、試驗儀器設備都應該做好標識，標明設備名稱、設備狀態（完好、維修、停用等）

（2）對于需要檢定或校驗的設備，建議標簽標明檢定或校驗日期和有效期，以防止未校驗或校驗不合格的設備混用。

認證時的審核問題及注意事項

一：管理層

1. 有無建立及保持質量手冊？ 

 2. 有無向組織傳達滿足客戶要求及法規要求的重要性？ 

 3. 有無制定質量方針？ 

 4. 質量方針是否包括以下承諾；滿足要求，持續改善？ 

 5. 質量方針是否提供目標框架？ 

 6. 質量方針是否進行宣導？ 

 7. 有無在各相關職能與層次上建立質量目標？ 

 8. 質量目標與質量方針是否一致？ 

 9. 質量目標是否可量化？ 

 10. 有無規定組織職責？ 

 11. 有無指定管理者代表并明確其職責？ 

 12. 有無對質量意識職責，系統有效性等溝通？ 

 13. 溝通過程是否監控？效果是否有效？ 

 14. 溝通無效時是否采取改善對策？ 

 15. 有無監測客戶滿意度？ 

 16. 有無利用所獲信息進行分析與改善？ 

 17. 有無實施內部審核？ 

 18. 審核策劃安排是否合理？ 

 19. 審核準則、范圍、頻次方法是否界定？ 

 20. 是否保持客觀、公正、獨立性？ 

 21. 審核發現的不符合是否采取改善對策？ 

 22. 有無追蹤不合格的改善情況？ 

 23. 有無對審核過程進行監測并進行總結？ 

 24. 未達到預期目的時是否采取適當措施？ 

 25. 有無按要求作管理審查并保留記錄？ 

 26. 審查輸入是否完整？ 

 27. 有無審查輸出是否包括資源需求及改善決議？ 

 28. 持續改善有無策劃并實施？ 

 29. 有無提供充分資源？ 

二：文件資料的控制

1. 文件發布前是否經核準？ 

 2. 適當時候有無評審更新文件？ 

 3. 文件更新是否再次經批準？ 

 4. 所有質量管理文件是否登錄列管？ 

 5. 文件分發有效控制？ 

 6. 相關人員是否均持有文件？ 

 7. 各部使用文件是否為受控文件目為最新版本？ 

 8. 文件是否清晰可讀？ 

 9. 作廢文件是否可防止非預期使用？ 

 10. 外來文件有無識別？ 

 11. 外來文件的分發是否進行控制？ 

 12. 文件控制的過程有效性有無監測？ 

 13. 未達預期目的時有無采取適當的改善措施？ 

 14. 記錄的管理程序是否文件化？ 

 15. 所有質量記錄的保存期限有無規定？ 

 16. 質量記錄是否易于識別、檢索？ 

 17. 記錄的保存過程有效性有無監測？ 

 18. 未達預期目的時有無采取適當的改善措施？ 

三：人事行政

1.有無確定影響質量的人員所需能力？ 

2. 該等人員是否能勝任工作？ 

 3. 該等人員是否具備應有的質量意識？ 

 4. 有無按規定提供培訓以提升該等人員的能力？ 

 5. 培訓的有效性有無評價？ 

 6. 未達預期目的時有無采取適當的改善措施？ 

 7. 該等人員教育、培訓、技能、經歷記錄是否保留？ 

8. 是否資源充分？ 

四：質技

1. 有無確定需列管的基礎設施？ 

 2. 有無提供維護該等設施的辦法？ 

 3. 有無實施維護？ 

 4. 特殊工種人員有無合法上崗資格證？ 

 5. 設施的保養維修過程有無監測？ 

 6. 未達到預期目的有無采取適當的改善措施？ 

 7. 有無擬定各產品質量計劃？ 

 8. 質量計劃有無確定該產品的質量目標？ 

 9. 過程、文件、資源的要求是否確定？ 

 10. 所需的驗證活動及記錄有無確定？ 

 11. 采購產品有無按規定實施檢驗？ 

 12. 檢驗用器具有無在校正有效期？ 

 13. 符合的證據是否保留？ 

 14. 有無對進料不合格按規定處理并保留記錄？ 

 15. 記錄是否指明有權放行的人員？ 

 16. 緊急放行是否經權責人員的批準？ 

 17. 進料不合格是否被識別以防止誤用？ 

 18. 進料不合格性質的記錄是否被保留？ 

 19. 糾正后的來料是否重檢？ 

 20. 有無按規定對進料不合格實施糾正及預防措施？ 

 21. 有無對來料質量進行數據統計分析？ 

 22. 來料檢驗過程的有效性有無監測？ 

 23. 有無按規定實施制程檢驗？ 

 24. 檢驗用器具有無在校正有效期？ 

 25. 符合的證據是否保留？ 

 26. 記錄是否指明有權放行的人員？ 

 27. 制程不合格是否被識別以防止誤用？ 

 28. 制程不合格性質的記錄是否保留？ 

 29. 有無對制程不合格按規定處理并保留記錄？ 

 30. 糾正后的成品是否重檢？ 

 31. 有無按規定對制程不合格實施糾正及預防措施？ 

 32. 有無對制程質量進行數據統計分析？ 

 33. 制程檢驗過程的有效性有無監測？ 

 34. 有無按規定實施最終成品檢驗？ 

 35. 成品不合格是否被識別以防止誤用？ 

 36. 成品不合格性質的記錄是否被保留？ 

 37. 有無對成品不合格按規定處理并保留記錄？ 

 38. 糾正后的成品是否重檢？ 

 39. 有無按規定對成品不合格實施糾正和預防措施？ 

 40. 有無對成品質量進行數據統計分析？ 

 41. 顧客報怨等其他異常有無實施糾正和預防措施？ 

 42. 檢驗過程的有效性有無監測？ 

 43. 有無確定所需的測量裝置？ 

 44. 有無按規定周期實施校準并記錄？ 

 45. 是否可追溯用？ 

 46. 內部校準有無作業指導？ 

 47. 校準狀態是否可識別？ 

 48. 有無防止失效的調整？ 

 49. 測量裝置的防護是否適當？ 

 50. 失效時有無對其測量結果的有效性進行評估？ 

 51. 有無對該失效設備及受影響的產品采取適當措施？ 

 52. 測測軟軟有無實施能力確認？ 

53. 儀器校正的過程有無監測？ 

五：銷售及售后服務

  1. 顧客要求有無確定？ 

 2. 顧客要求在接受前是否經評審并記錄？ 

 3. 對顧客做出滿足要求的承諾是否有依據？ 

 4. 是否確實滿足顧客要求？ 

 5. 要求變更時是否修改相應文件并通知相關人員？ 

 6. 有無就業務上的問題隨時保持與顧客的溝通？ 

 7. 與顧客的溝通的過程的有效性是否進行監測？ 

 8. 是否定期對顧客的滿意度進行調查并進行記錄？ 

9. 有無對顧客的滿意進行數據分析？ 

六：采購

1. 采購文件是否說明擬購的產品？ 

 2. 當準備在供應商處驗證產品時是否在采購文件中注明如何進行？ 

 3. 采購產品是否符合采購要求？ 

 4. 有無制定選擇評價和重新評價供應商的準則？ 

 5. 是否有能力評價和選擇供應商？ 

 6. 供應商績效有無進行數據分析？ 

 7. 采購過程的有效性有無進行監測？ 

七：生產

1. 質量計劃有無包括所有影響質量的制程？ 

 2. 各制程有無提供作業指導書？ 

 3. 作業指導書內容是否完整？ 

 4. 有無表述產品特性的信息？ 

 5. 是否使用了適當的生產設備？ 

 6. 各項制程操作是否符合標準、法規、質量計劃或程序規定？ 

 7. 有無按規定進行制程監控？ 

 8. 特殊制程有無進行確認？ 

 9. 工作環境是否合適？ 

 10. 生產及交付階段有否對產品進行標識？ 

 11. 是否符合追溯的要求？ 

 12. 有無標識產品的合格狀態并維持？ 

 13. 有無對產品提供適當的維護方法？ 

 14. 有無對所有的不合格物品進行隔離并標識？ 

 15. 有無按規定對設備進行適當維護？ 

 16. 有無明確的維護方法？ 

八：儲運

  1. 有無規定收發的管理方法并遵守？ 

 2. 有無使用指定的儲存場所以防止產品變質或損壞？ 

 3. 有無規定適當的搬運方法并遵守？ 

 4. 有無對產品進行標識？ 

 5. 儲存下的產品有無防護？措施是否適當？ 

 6. 有無建立確保及時交貨的生產計劃及進度控制系統并執行？