國際標準化組織（ISO）簡介

國際標準化組織（ISO）是世界上最主要的非政府間國際標準化機構，成立于二次世界大戰以后，總部位于瑞士日內瓦。該組織的目的是在世界范圍內促進標準化及有關工作的發展，以利于國際貿易的交流和服務，并發展在知識、科學、技術和經濟活動中的合作，以促進產品和服務貿易的全球化。ISO組織制定的各項國際標準是在全球范圍內得到該組織的100多個成員國家和地區的認可。

ISO 9001是由全球第一個質量管理體系標準 BS 5750（BSI撰寫）轉化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質量框架，全球有161個國家/地區的超過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質量管理體系，也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續改進來獲得成功。

ISO 9001質量管理體系適合希望改進運營和管理方式的任何組織，不論其規模或所屬部門如何。然而，要獲得最佳的投資回報，公司應準備在整個組織中實施該體系，而不是只在特定場所、部門或分部內實施。

此外，ISO 9001可以與其他管理系統標準和規范（如OHSAS 18001 職業健康安全管理體系和ISO 14001 環境管理體系）兼容。它們可以通過“整合管理”進行無縫整合。它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經濟效益。

進入21世紀，信息化發展步伐日漸加速，很多企業重構信息化實現了自身核心競爭力的助力，QIS質量管理信息系統已經在汽車、電子等行業全面應用和推廣，支持為ISO9001質量管理體系的電子化提供了平臺支撐，并嵌標準的QC七大手法、TS五大手冊、質量管理模型，為ISO9001質量管理系統數字化成為可能。

　ISO9001認證的基本指導思想。

　　產品質量是企業生存的關鍵。影響產品質量的因素很多，單純依靠檢驗只不過是從生產的產品中挑出合格的產品。這就不可能以最佳成本持續穩定地生產合格品。

　　一個組織所建立和實施的質量體系，應能滿足組織規定的質量目標。確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務，所有的控制應針對減少、消除不合格，尤其是預防不合格。這是ISO9001認證的基本指導思想，體現在以下方面：

　　一、控制所有過程的質量

　　ISO9001認證標準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎上的。

　　一個組織的質量管理就是通過對組織內各種過程進行管理來實現的，這是ISO9001關于質量管理的理論基礎。

　　當一個組織為了實施質量體系而進行質量體系策劃時，首要的是結合本組織的具體情況確定應有哪些過程，然后分析每一個過程需要開展的質量活動，確定應采取的有效的控制措施和方法。

　　二、控制過程的出發點是預防不合格

　　在產品壽命周期的所有階段，從最初的識別市場需求到最終滿足要求的所有過程的控制都體現了預防為主的思想。

　　例如：

　　控制市場調研和營銷的質量，在準確地確定市場需求的基礎上，開發新產品，防止盲目開發而造成不適合市場需要而滯銷，浪費人力、物力。

　　控制設計過程的質量。通過開展設計評審、設計驗證、設計確認等活動，確保設計輸出滿足輸入要求，確保產品符合使用者的需求。防止因設計質量問題，造成產品質量先天性的不合格和缺陷，或者給以后的過程造成損失。

　　控制采購的質量。選擇合格的供貨單位并控制其供貨質量，確保生產產品所需的原材料、外購件、協作件等符合規定的質量要求，防止使用不合格外購產品而影響成品質量。

　　控制生產過程的質量。確定并執行適宜的生產方法，使用適宜的設備，保持設備正常工作能力和所需的工作環境，控制影響質量的參數和人員技能，確保制造符合設計規定的質量要求，防止不合格品的生產。

　　控制檢驗和試驗。按質量計劃和形成文件的程序進行進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗，確保產品質量符合要求，防止不合格的外購產品投入生產，防止將不合格的工序產品轉入下道工序，防止將不合格的成品交付給顧客。

　　控制搬運、貯存、包裝、防護和交付。在所有這些環節采取有效措施保護產品，防止損壞和變質。

　　控制檢驗、測量和實驗設備的質量，確保使用合格的檢測手段進行檢驗和試驗，確保檢驗和試驗結果的有效性，防止因檢測手段不合格造成對產品質量不正確的判定。

　　控制文件和資料，確保所有的場所使用的文件和資料都是現行有效的，防止使用過時或作廢的文件，造成產品或質量體系要素的不合格。

　　糾正和預防措施。當發生不合格（包括產品的或質量體系的）或顧客投訴時，即應查明原因，針對原因采取糾正措施以防止問題的再發生。還應通過各種質量信息的分析，主動地發現潛在的問題，防止問題的出現，從而改進產品的質量。

　　全員培訓，對所有從事對質量有影響的工作人員都進行培訓，確保他們能勝任本崗位的工作，防止因知識或技能的不足，造成產品或質量體系的不合格。

　　三、質量管理的中心任務是建立并實施文件化的質量體系

　　質量管理是在整個質量體系中運作的關鍵，所以實施質量管理必須建立質量體系。

　　ISO9001認為，質量體系是有影響的系統，具有很強的操作性和檢查性。要求一個組織所建立的質量體系應形成文件并加以保持。

　　典型質量體系文件的構成分為三個層次，即質量手冊、質量體系程序和其它質量文件。

　　質量手冊是按組織規定的質量方針和適用ISO9000族標準描述質量體系的文件。質量手冊可以包括質量體系程序，也可以指出質量體系程序在何處進行規定。

　　質量體系程序是為了控制每個過程質量，對如何進行各項質量活動規定有效的措施和方法，是有關職能部門使用的文件。

　　其它質量文件包括作業指導書、報告、表格等，是工作者使用的更加詳細的作業文件。對質量體系文件內容的基本要求是：該做的要寫到，寫到的要做到，做的結果要有記錄，即寫所需，做所寫，記所做的九字真言。

　　四、持續的質量改進

　　質量改進是一個重要的質量體系要素，GB/T19004-1標準規定，當實施質量體系時，組織的管理者應確保其質量體系能夠推動和促進持續的質量改進。

　　質量改進包括產品質量改進和工作質量改進。爭取使顧客滿意和實現持續的質量改進應是組織各級管理者追求的永恒目標。沒有質量改進的質量體系只能維持質量。

　　質量改進旨在提高質量。質量改進通過改進過程來實現，是一種以追求更高的過程效益和效率為目標。

　　五、一個有效的質量體系應滿足顧客和組織內部雙方的需要和利益

　　對顧客而言，需要組織能具備交付期望的質量，并能持續保持該質量的能力；

　　對組織而言，在經營上以適宜的成本，達到并保持所期望的質量。即滿足顧客的需要和期望，又保護組織的利益。

　　六、定期評價質量體系

　　其目的是確保各項質量活動的實施及其結果符合計劃安排，確保質量體系持續的適宜性和有效性。

　　評價時，必須對每一個被評價的過程提出如下三個基本問題：

　　A、過程是否被確定？過程程序是否恰當地形成文件？

　　B、過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施？

　　C、在提供預期結果方面，過程是否有效？

　　七、搞好質量管理關鍵在領導

　　組織的最高管理者在質量管理方面應做好下面五件事：

　　A、確定質量方針。由負有執行職責的管理者規定質量方針，包括質量目標和對質量的承諾。

　　B、確定各崗位的職責和權限。

　　C、配備資源。包括財力、物力（其中包括人力）。

　　D、指定一名管理者代表負責質量體系。

　　E、負責管理評審。達到確保質量體系持續的適宜性和有效性。