ISO 9001:2015版標準于2015年9月正式發(fā)布，新版標準明確體現(xiàn)了三個核心概念，即流程、基于風(fēng)險的思維和PDCA循環(huán)。其設(shè)計的關(guān)鍵目標之一是結(jié)合 PDCA 循環(huán)和基于風(fēng)險的持續(xù)關(guān)注，以有效的流程管理產(chǎn)生預(yù)期的效果。過程方法審核再次引起認證機構(gòu)和審核員的興趣。一些認證機構(gòu)早在幾年前就提倡過程法審核，但只是覺得按條款審核更直觀、清晰、簡單、方便，不會遺漏條款。因此，過程法審核并未得到廣泛采用。

1、請核實本企業(yè)的有關(guān)文件是否可行：

資質(zhì)、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、許可證、3C、衛(wèi)生審核、安全許可證、環(huán)境驗收審核、安全性評價審核等;

2、這些文件務(wù)必有效：

需要測量儀器的校準證書、特種設(shè)備檢定證書以及有特殊要求的操作人員的工作許可證。

實際人數(shù)和驗證合同或?qū)徲嬐ㄖ?guī)定的人數(shù)中間是否有所差異?不然，身份認證證書無效。

4、有必要明確企業(yè)手冊和流程的發(fā)布日期，并指出：

高效的手冊和程序文件務(wù)必包括管理模式、技術(shù)性、流程和其他資料。手冊和流程應(yīng)發(fā)放給相關(guān)負責人(也可以接納電子檔，但是至少有2套紙質(zhì)副本)。

5、管理人員應(yīng)熟悉管理方針與目標;如何評估和檢測總體目標，及其總體目標是不是已經(jīng)完成。

6、企業(yè)各單位主要負責人的分工應(yīng)明確，且符合手冊的相關(guān)規(guī)定。各個部門的負責人都需要有一個清晰的認知。

現(xiàn)場審核到的符合和不符合質(zhì)量管理體系要求的客觀事實，能夠為認證機構(gòu)評價組織質(zhì)量體系運行的有效性提供證據(jù)。

　　現(xiàn)場審核記錄作為審核證據(jù)的信息載體，記錄了審核中所收集到的、已經(jīng)證實的與審核目的、范圍和準則有關(guān)的適當信息，表明了審核所取得的結(jié)果，并提供了審核所完成活動的證據(jù)。充分、適宜的審核記錄是形成審核發(fā)現(xiàn)和得出可信的審核結(jié)論的基礎(chǔ)，與審核實施的可信性和有效性密切相關(guān)。

　　現(xiàn)場審核記錄所填寫的內(nèi)容包括：現(xiàn)場審核到的符合和不符合質(zhì)量管理體系要求的客觀事實，能夠為認證機構(gòu)評價組織質(zhì)量體系運行的有效性提供證據(jù)，具體要求如下：

　　4.1質(zhì)量體系總要求

　　簡要介紹組織按標準要求建立了文件化的質(zhì)量體系，體系中所確定的過程及內(nèi)審、管理評審、持續(xù)改進實施的符合性。該條款也可以在各條款審?fù)曛缶C合描述。

　　4.2.1文件要求總則

　　質(zhì)量體系文件層次，質(zhì)量手冊，質(zhì)量程序文件數(shù)量，作業(yè)文件數(shù)量，質(zhì)量記錄數(shù)量。

　　4.2.2質(zhì)量手冊

　　簡要介紹質(zhì)量手冊中對有關(guān)條款的刪減及其符合性， 過程描述的符合性，是否引用程序文件。

　　4.2.3文件控制

　　審核到的 “文件控制程序”及是否符合“標準”要求；抽查質(zhì)量體系文件是否經(jīng)審批，是否有受控標識（抽數(shù)量不少于3 個）；需要文件的部門和場所是否得到適用文件的有效版本；外來文件是否有識別標識并受到控制，是否發(fā)放到需要的部門和場所；文件更改控制的符合性；作廢文件控制的符合性。

　　4.2.4記錄的控制

　　審核到的“質(zhì)量記錄控制程序”及是否符合“標準”要求；抽查到的質(zhì)量記錄名稱、保存期限，以及質(zhì)量記錄 控制符合與不符合質(zhì)量體系要求的客觀證據(jù)。

　　5.1管理承諾

　　最高管理 者如何作出管理承諾，包括：顧客要求，適用的法律法規(guī)要求、國家、行業(yè)標準，方針、目標、管理評審、資源保障。

　　5.2以顧客為關(guān)注焦點

　　最高管理者如何了解到顧客的要求，如何確保滿足 顧客的要求。

　　5.3質(zhì)量方針

　　質(zhì)量方針內(nèi)容是否包括對滿足要求和持續(xù) 改進的承諾；制訂的指導(dǎo)思想；如何貫徹實施；是否對適宜性進行定期評審。

　　5.4.1質(zhì)量目標

　　質(zhì)量目標是否分解，是否包括產(chǎn)品要求的內(nèi)容，并可測量。

　　5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

　　質(zhì)量體系策劃方案或質(zhì)量體系建立工作計劃；質(zhì)量體系變更時是否策劃，以保持質(zhì)量體系的完 整性。

　　5.5.1職責和權(quán)限

　　組織內(nèi)各級人員的職責是否有明確規(guī)定，各 級人員是否清楚這種規(guī)定。

　　5.5.3內(nèi)部溝通

　　為保證質(zhì)量體系 有效運行，組織采取哪些內(nèi)部溝通方式，如：會議、簡報等。

　　5.6管理評審

　　管理評審的時間間隔是否符合要求，管理評審的時間和主持者；管理評審的內(nèi)容（評審輸入）；管理評審提出的問題（評 審輸出）；對問題的原因分析，采取、實施的改進、糾正或預(yù)防措施及有效性證實（8.5.1、8.5.2、8.5.3）。

　　6.1資源的提供

　　組織為實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量體系確定并提供哪些資 源。

　　6.2人力資源（能力、意識和培訓(xùn)）

　　是否規(guī)定了從事影響產(chǎn)品質(zhì) 量工作人員的“資格、能力要求”；依據(jù)所規(guī)定的“能力要求”對人員進行了能力評定；對未滿足能力要求的 人員采取、實施了哪些措施（如培訓(xùn)等）；采取措施有效性評價的證據(jù)；抽查了哪些人員的培訓(xùn)記錄或資格證書。

　　6.3基礎(chǔ)設(shè)施

　　組織為保證產(chǎn)品符合要求，具備哪些設(shè)施、設(shè)備和支持性服 務(wù)設(shè)施，并對其進行維護的客觀證據(jù)。

　　6.4工作環(huán)境

　　為保證產(chǎn)品質(zhì)量 是否確定了工作環(huán)境的要求，對工作環(huán)境符合性實施了現(xiàn)場審核的客觀證據(jù)。

　　7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

　　對產(chǎn)品、項目或合同是否進行了策劃，策劃結(jié)果的證據(jù)。

　　7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

　　組織采取了哪些方式以確定顧客的要求和適用的法律、法規(guī)要求，如：市場調(diào)研、走 訪顧客等。

　　7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

　　抽查了哪些顧客合同的評 審記錄（抽樣量不少于3個，少于3個應(yīng)說明原因），合同評審的日期和合同簽訂日期，參加評審者，評審內(nèi)容；口頭合同執(zhí)行情況；合同變更的執(zhí)行情況。

　　7.2.3顧客溝通

　　組織采取了哪些與顧客溝通的 方式；組織在產(chǎn)品提供之前、提供之中、提供之后與顧客溝通的客觀證據(jù)；將顧客反饋的質(zhì)量信息為持續(xù)改進提供機會（8.5.1）。

　　7.3設(shè)計和開發(fā)

　　設(shè)計和開發(fā)策劃、設(shè)計和開發(fā)評審、設(shè)計和開發(fā)驗證 、設(shè)計和開發(fā)確認、設(shè)計和開發(fā)更改的控制符合和不符合質(zhì)量體系要求的客觀證據(jù)。

　　7.4.1采購過程

　　是否制定了選擇、評價和重新評價供方的準則，抽查了哪些供方的什么評價記錄（抽樣量不少于3個， 少于3個應(yīng)說明原因）

　　7.4.2采購信息

　　采購文件是否規(guī)定了產(chǎn)品的規(guī)格 、型號、執(zhí)行標準、質(zhì)量要求等內(nèi)容，組織如何保證采購文件所規(guī)定的要求是充分與適宜的。

　　7.4.3采購產(chǎn)品的驗證

　　采購產(chǎn)品驗證的執(zhí)行情況。

　　7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供

　　組織質(zhì)量體系所覆蓋產(chǎn)品生產(chǎn)過程所需的控制文件和實施過程控制的證據(jù)；使用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)備的維 護情況；現(xiàn)場使用的測量設(shè)備；關(guān)鍵過程控制情況；放行和內(nèi)、外部交付活動實施的符合性及售后服務(wù)的實施情況。對28F類和有現(xiàn)場 安裝過程的企業(yè)審核時，審核施工（安裝）過程的記錄應(yīng)清楚地描述：施工現(xiàn)場的過程控制符合或不符合質(zhì)量體系要求的客觀證據(jù)， 從審核記錄中能清楚地看出審核員審核了施工（安裝）現(xiàn)場。

　　7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認（特殊過程）

　　組織確認了哪些過程為特殊過程；特殊過程能力評定準則和進行了評價的客觀證據(jù)（包括工 藝、設(shè)備和操作者資格）；實施過程監(jiān)控的客觀證據(jù)。

　　7.5.3標識和可追溯性

　　在生產(chǎn)現(xiàn)場和庫房審核該條款時，應(yīng)記錄審核到的產(chǎn)品名稱、標識方法、標識內(nèi)容等；以及采取了哪些可追溯性標識方法 。

　　7.5.4顧客財產(chǎn)

　　如果組織沒有顧客提供產(chǎn)品時，審核記錄中在相關(guān) 部門對該要素要有說明，如：“無顧客提供產(chǎn)品”，并在審核計劃和審核報告矩陣表中有相應(yīng)的安排和標識，不能漏審條 款。

　　7.5.5產(chǎn)品防護

　　產(chǎn)品搬運、包裝、貯存和交付過程中實施防護的 客觀證據(jù)。

　　7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

　　檢驗、測量和試驗設(shè)備控制符 合與不符合質(zhì)量體系要求的客觀證據(jù)。

　　8.1測量、分析和改進-總則

　　為 保證產(chǎn)品和質(zhì)量體系符合性及持續(xù)改進的有效性進行策劃的證實材料；采用了哪些統(tǒng)計技術(shù)。

　　8.2.1顧客滿意

　　顧客反饋的質(zhì)量信息或顧客滿意調(diào)查表或市場調(diào)研證實材料等及對顧客滿意度分析評價的證 據(jù)和分析評價的頻次和方法。利用分析結(jié)果為持續(xù)改進和采取預(yù)防措施提供機會（8.4、8.5.1、8.5.3）。

　　8.2.2內(nèi)部審核

　　審核到的“內(nèi)部審核控制程序”及是否符合 “標準”要求；內(nèi)審計劃和實施內(nèi)審記錄，內(nèi)審不合格報告，審核報告是否對質(zhì)量體系運行的有效性進行了綜合評價；審 核員的獨立性、公正性。對發(fā)現(xiàn)的不合格是否進行了原因分析，采取、實施了糾正和預(yù)防措施，并驗證其實施效果。（8.5.2）。

　　8.2.3過程的監(jiān)視和測量

　　對關(guān)鍵過程進行控制的客觀證據(jù)，或主管（負責 ）部門對執(zhí)行部門進行定期檢查的客觀證據(jù)，或?qū)嵤┕ば驅(qū)徍说目陀^證據(jù)。

　　8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

　　進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗符合與不符合質(zhì)量體系要求的客觀證據(jù)包括：檢驗規(guī)范及編制依據(jù)、 檢驗記錄及對“規(guī)范”的符合性、檢驗員資格等。

　　8.3不合格品控制

　　審核到的“不合格品控制程序”及是否符合“標準”要求；不合格品控制符合與不符合要求的客觀 證據(jù)。

　　8.4數(shù)據(jù)分析

　　對顧客滿意度、產(chǎn)品實現(xiàn)過程（包括進貨檢驗、 產(chǎn)品加工、過程檢驗、最終檢驗）所產(chǎn)生數(shù)據(jù)進行分析的客觀證據(jù)，并利用數(shù)據(jù)分析結(jié)果為持續(xù)改進和采取預(yù)防措施提供機會（8.5.1 、8.5.3）。

　　8.5.1持續(xù)改進

　　組織通過管理評審和數(shù)據(jù)分析等活動進行 持續(xù)改進和有效性評價的客觀證據(jù)；是否開展了質(zhì)量改進活動及實施證據(jù)。

　　8.5.2糾正措施

　　審核到的“糾正措施控制程序”及是否符合“標準”要求；組織通過對不合格進行原因 分析，采取、實施糾正措施并驗證其有效行的客觀證據(jù)。

　　8.5.3預(yù)防措施

　　審核到的“預(yù)防措施控制程序”及是否符合“標準”要求；組織通過管理評審或過程監(jiān)控或數(shù)據(jù)分析等活 動對潛在的不合格進行原因分析，采取、實施預(yù)防措施并驗證其有效行的客觀證據(jù)。

　　上述現(xiàn)場審核記錄的填寫要點，不是審查“記錄”的唯一標準，編寫的目的僅為參加質(zhì)量管理體系審核的審核員提供參考