體系認(rèn)證

ISO13485認(rèn)證

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

ISO13485認(rèn)證資料清單
2023-03-28

2023-03-28

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)···

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ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求
2023-03-28

2023-03-28

什么是ISO13485認(rèn)證？ISO13485全稱醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是醫(yī)療行業(yè)必備的一項(xiàng)認(rèn)證。自1996年發(fā)布以來(lái)，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)···

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ISO13485簡(jiǎn)介
2023-03-23

2023-03-23

ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系I醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ISO13485是用適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管···

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ISO13485醫(yī)療器械體系標(biāo)準(zhǔn)新特點(diǎn)
2023-02-24

2023-02-24

管理評(píng)審是ISO13485質(zhì)量管理體系整體運(yùn)行的重要組成部分。管理者代表應(yīng)收集各方面的資訊供最高管理者評(píng)審。最高管理者應(yīng)對(duì)試運(yùn)行階段的體系整體狀態(tài)做出全面的評(píng)判，對(duì)體系···

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ISO13485認(rèn)證簡(jiǎn)介
2023-02-24

2023-02-24

　ISO13485質(zhì)量管理體系具有文件化管理的特征。編制體系文件是組織實(shí)施ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，建立與保持ISO13485質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ)工?作，也是組···

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ISO13485標(biāo)準(zhǔn)適用范圍
2023-02-23

2023-02-23

ISO13485在中文中被稱為“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系對(duì)法律法規(guī)的要求”。醫(yī)療器械是救死扶傷、預(yù)防和治療疾病的專用產(chǎn)品，僅按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的一般要求進(jìn)行規(guī)范是不夠的。因此，···

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醫(yī)療器械管理體系適用范圍
2023-01-10

2023-01-10

ISO 13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證是醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)可和監(jiān)督管理的組成部分。通過(guò)ISO 13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管···

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ISO13485醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化及安全體系認(rèn)證內(nèi)容
2022-12-12

2022-12-12

醫(yī)療器械安全與廣大人民群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化及安全體系認(rèn)證為我們的健康保駕護(hù)航。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容很多，給大家整理了一下。總共有三大類，···

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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證內(nèi)容有哪些？
2022-12-10

2022-12-10

ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來(lái)保障公眾的安全···

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ISO13485認(rèn)證需要具備什么條件？
2022-12-10

2022-12-10

IATF16949是未來(lái)制造業(yè)質(zhì)量管理的必然模式 20世紀(jì)，人類跨入以加工機(jī)械化、經(jīng)營(yíng)規(guī)模化、資本壟斷化為特征的工業(yè)化時(shí)代，在整整一個(gè)世紀(jì)中，質(zhì)量管理的發(fā)展大致經(jīng)歷了三···

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ISO13485實(shí)施的意義
2022-12-03

2022-12-03

標(biāo)準(zhǔn)里是這樣寫(xiě)的：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織能因此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終···

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ISO13485和ISO9001的異同點(diǎn)
2022-12-02

2022-12-02

ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)經(jīng)歷了兩個(gè)版本，1996年 ISO 發(fā)布了 ISO13485:1996《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械—ISO9001 應(yīng)用的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，而是要和 ISO9001:1994 標(biāo)···

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