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網(wǎng)站地圖發(fā)布者: 沃博 時間:2022-09-12 18:10:23
ISO9001認證7.3.5設計和開發(fā)驗證
為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設計開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
理解要點:
1、 驗證是指通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入要求(包括階段的和最終的),應按照設計和開發(fā)策劃中的安排,對設計和開發(fā)進行 驗證。
2、 設計和開發(fā)驗證可以采取多種方法,除設計評審外,常用的方法有:
變換方法進行計算;
將新設計規(guī)范與已證實的類似設計規(guī)范進行比較,也稱類比法或經(jīng)驗設計;
進行試驗和演示;
文件發(fā)布前評審。
不同類型產(chǎn)品往往采用不同的驗證方法。如機械產(chǎn)品、工程項目多用計算和試驗;化妝品要進行對人體皮膚的過敏性試驗;藥品往往要采用動物試驗和臨床試驗;服務設計除進行某些試驗(如面料的透氣性、保暖性、防水性、色牢度等)外,有時還借助服裝表演來驗證設計是否能滿足規(guī)定的要求。
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