ISO9001認證7.3.7設計和開發更改的控制

應識別設計和開發的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。

更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

理解要點：

1、 設計和開發更改對產品滿足顧客要求以及已交付的產品都有直接的或相關的影響，因此對更改必須重視并加以控制。

2、 設計和開發的更改，通常是針對已完成的設計和開發的輸出，但也應包括設計和開發過程中的階段輸出，這種階段的輸出已經過評審和批準 。

3、 適當時應對更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。“適當時”，表明了對不同重要程度和復雜程度的更改，要結合產品的實際決定應采取哪些活動。如簡單的更改，可能不再需要評審和確認 。

4、 對設計和更改的評審，應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。

評價內容可能包括以下部分或全部內容：

對互換性及接口等的影響，以及重新標識的必要性；

對合同、進度和費用的影響；

對制造、試驗和檢驗方法的影響；

對采購和庫存的影響；

對維修、用戶手冊、備件和備件手冊的影響。

5、更改評審結果及必要措施的記錄應予保持。