ISO9001認(rèn)證7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制

應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

理解要點(diǎn)：

1、 設(shè)計和開發(fā)更改對產(chǎn)品滿足顧客要求以及已交付的產(chǎn)品都有直接的或相關(guān)的影響，因此對更改必須重視并加以控制。

2、 設(shè)計和開發(fā)的更改，通常是針對已完成的設(shè)計和開發(fā)的輸出，但也應(yīng)包括設(shè)計和開發(fā)過程中的階段輸出，這種階段的輸出已經(jīng)過評審和批準(zhǔn) 。

3、 適當(dāng)時應(yīng)對更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。“適當(dāng)時”，表明了對不同重要程度和復(fù)雜程度的更改，要結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)際決定應(yīng)采取哪些活動。如簡單的更改，可能不再需要評審和確認(rèn) 。

4、 對設(shè)計和更改的評審，應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

評價內(nèi)容可能包括以下部分或全部內(nèi)容：

對互換性及接口等的影響，以及重新標(biāo)識的必要性；

對合同、進(jìn)度和費(fèi)用的影響；

對制造、試驗(yàn)和檢驗(yàn)方法的影響；

對采購和庫存的影響；

對維修、用戶手冊、備件和備件手冊的影響。

5、更改評審結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予保持。