ISO 9001可能需要差距分析

每個公司都應執行差距分析。差距分析將告知員工他們需要做什么才能達到ISO 9001標準。當公司發現現有流程與組織流程之間的差距時，他們更有能力進行改進，這將使公司走上財務成功之路。當結果返回時，公司可以通過制定計劃來幫助他們走上恢復之路來填補自己的空白。

兩個ISO標準都必須定期審核

每隔五年，就要對ISO 9001進行一次審核，以確保它仍然對公司有用和有用，如果與ISO標準相關，則無需修改；如果這些標準不相關，則將組建一個團隊以確保ISO標準再次相關，審核是每家公司與ISO 9001和ISO 9000相關的要求的重要組成部分。

ISO 9000和ISO 9001有什么區別？

每個公司都應該了解ISO 9000和ISO 9001之間的主要區別，以確保它們提供的是最優質的產品和服務，了解ISO 9000中的是不夠的。每個公司還必須了解ISO 9001，以了解如何實施指南中規定的協議。

●現場審核的原則

(1)堅持以“客觀證據”為依據的原則

這是最為基本、主要的原則。沒有客觀證據而獲取的任何信息都不能作為不合格項判斷的依 據;客觀證據不足或未經驗證也不能作為判斷不合格項的證據;客觀證據必須以事實為基礎， 且可陳述、可驗證，不應含有任何個人的猜想、推理的成分；客觀證據必須是有效的，如所 提供的文件和記錄應經過法定批準或簽字，應是實際使用、執行的結果，應反映當前質量管 理體系運行的真實狀態和結果。

(2)堅持標準與實際核對的原則

審核不能脫離審核準則。因為審核是一個抽樣過程，并限制在某段時間、某個范圍內進行， 所以更需要緊扣審核主題，嚴格對照標準，確定審核項目、要點和抽樣方案，尋找客觀證據。審核員應在審核準則與審核證據比較核對后才能得出合格與否的結論。凡標準與實際未核 對過的項目，都不能判斷為合格或不合格。

所謂的實際，應包括有沒有、做沒做、做得怎樣依次遞進的三個方面。

 (3)堅持獨立、公正的原則

審核判斷時應堅決排除其他干擾因素，包括來自受審核方的、審核員感情上的等等影響判斷 獨立、公正的因素，自始至終維護、保持審核判斷的獨立性和公正性，不能因情面或畏懼而 私自消化不合格項。 

(4)堅持“三要三不要”原則

即：要講客觀證據，不要憑感情、憑感覺、憑印象用事；要追溯到實際做得怎樣，不要停留 在文件、嘴巴(回答)上面；要按審核計劃如期進行，不要“不查出問題非好漢”。當按抽樣 方案審核后無不合格項時，就應采取“無罪推定”的原則，轉到下一個審核項目上去。

●客觀證據的收集

(1)收集客觀證據的方式可能有
①與受審核方人員的面談；
②查閱文件和記錄；
③現場觀察和核對(對活動和周圍的工作與條件的觀察);
④對實際活動及結果的驗證；
⑤數據圖表和施工業績等指標的匯總、分析；
⑥來自其他方面的報告，如顧客反饋、外部報告和社會的評價；
⑦相關抽樣方案的水平和確保對抽樣和測量過程實施質量控制的程序。
與職能之間接口有關的信息應注重收集。

(2)收集到的客觀證據形式有

①存在的客觀事實；
②被訪問人員關于本職范圍內工作的陳述；
③現有的文件、記錄等。

(3)對收集的客觀證據應注意以下幾個問題

①客觀證據并不是越多越好，而是適用的客觀證據(即審核證據)越多越好，過多、過濫的客觀證據反而會湮沒真正需要的關鍵信息； 
②客觀證據必須是有效的，如所提供的文件和記錄應經過法定批準或簽字，應是實 際使用執 行的，應是質量管理體系運行期間有效的，應是反映當前實際情況的，客觀證據應盡量靠近 審核日期； 
③應注意核查客觀證據之間的相關性及一致性，從兩個以上相關的客觀證據之間發 現問題或線索；
④應注意核查證據的真實性，受審核方提供的證據有可能夾雜著不真實的信息，因 此，要注意核查，如詢問有關人員、觀察實際結果等；
⑤應收集能確定審核目標是否可以達到的客觀證據。只有經驗證的客觀證據才可作 為審核證據。

●現場審核記錄

在提問、驗證、觀察中，審核員應作好記錄，記下審核中聽到、看到的有用的真實信息，這些記錄是審核員提出報告的真憑實據。在審核員的筆記中，還可以記錄一些與審核問題有關 的內容,如培訓課堂的氣氛、受訓員工的態度等，記錄這些內容對體系總體評價有一定的好處。
(1)記錄的作用
①作為編制不合格項報告和審核報告的依據；
②作為備忘、核實的依據；
③作為查閱、追溯的參考。
(2)記錄的要求
①記錄應清楚、全面、易懂，便于查閱、追溯；
②記錄應準確、具體，如文件名稱、操作機具、陳述人職位和工作崗位等；
③記錄應及時、當場記，盡量避免事后回憶、追記。
記錄的格式可采用“筆記式”或“記錄表式”，宜統一規定“現場審核記錄表”。如采用“筆記式”，那么筆記上的記錄事后最好謄到記錄表上，便于規范、保存。

●審核證據與審核發現

對所收集到的客觀證據應進行整理、分析、篩選，在此基礎上得出審核證據與審核發現 。在審核時，應統一審核記錄表形式，并規定填寫和保存要求。
對所收集的審核證據，審核組應根據審核準則進行評價，以形成審核發現。
審核發現可為合格項或不合格項。審核組應在適當的審核階段對審核發現進行評審，特別是 在與受審核方舉行末次會議之前應進行評審。
當沒有發現不合格項時，對合格項的歸納至少應指明所審核的場所、職能或要求。若在 所商 定的范圍內，合格項的各個審核發現還應分別形成文件。對未滿足規定要求的不合格項應以 清晰和簡明的方式加以識別和記錄，并得到受審核方的理解和審核證據的支持。應與受審核 方的適當代表就不合格項進行評審，以獲得對事實依據的確認。受審核方的確認表明不合格 項中的事實是準確的，并且對不合格項得到理解。雙方應力求解決就有關事實存在的意見分歧，未能達成一致的意見應予以記錄。
審核尤其是現場審核的主要目的就是形成審核發現。在審核時，及時將審核發現，特別是不合格項與受審核方溝通、反饋，并得到受審核方的理解與確認，可提高審核的有效性和效率。

●現場審核策略及應用

(1)操作流程審核策略及選用

操作流程審核策略是按照產品質量形成過程或質量活動操作步驟依次審核的方法。該策 略按審核方向不同分為順向審核策略和逆向審核策略兩種。順向審核策略是按照產品質量或 質量活動從發生到實現的順序進行審核的方法；逆向審核策略是按照產品質量或質量活動從 實現到發生的逆序進行審核的方法。操作流程審核策略適用于操作流程性強、確定的審核對象。該策略審核思路清晰，方法簡便，容易發現“接口”問題或“系統失效”。在審核設計 開發、生產和服務提供的控制、內部審核等時可采用該策略。

 (2)組織結構審核策略及選用

組織結構審核策略是按照機構層次、職責及關系進行審核的方法。該方法按審核起點不同而 分為自上而下審核策略和自下而上審核策略兩種。當審核質量方針、質量職能的分配與落實 、內部溝通、文件控制等時可采用該策略。

(3)選擇部門審核策略及選用

選擇部門審核策略是每次審核一個特定部門內的所有活動的審核方法。在進行質量管理體系審核采購、顧客滿意、數據分析等時經常采用該策略。運用該策略時關鍵是針對某個部門確 定過程，分清主次，且應在各審核人員統一協作的前提下完成審核任務。

(4)選擇過程審核策略及選用

選擇過程審核策略是審核質量管理體系標準中與某一個過程有關的每一項活動的審核方法。 該策略的適用性與選擇部門審核策略相同。但在運用該策略時關鍵是針對某過程選擇部 門，分清主次，且須防止重復交叉問題。通常它與選擇部門審核策略是結合在一起的。

  (5)重點發散審核策略及選用

重點發散審核策略是圍繞某個重點擴大審核范圍的審核方法。一個稱職的審核員，確認 審核重點是其必備的基本功。在進入審核區域時，首先要確認審核重點，并在審核過程中隨 時抓住重點。在審核資源管理、管理評審、質量目標、特殊過程的監視和測量等時可采用該 策略。 

(6)問題溯源審核策略及選用

問題溯源審核策略是針對某個問題進行原因追查的審核方法。在審核時發現各種各樣問 題，為使判斷正確、深刻，應分析、追溯產生問題的本質原因。在審核數據分析、顧客投訴、設計和開發更改的控制、不合格品、糾正和預防措施等時可采用該策略。運用該策略時，關鍵是要透過現象看本質，保持預防、改進的銳利目光。

 (7)概括切入審核策略及選用

概括切入審核策略是從了解審核項目基本情況、事實、數據入手，有目的、有重點地步 步縮 小范圍、深入具體的審核方法。有些審核對象，如4.2.4記錄的控制、5.1管理承 諾、5.5. 1職責和權限、5.5.3內部溝通、6.2人力資源、6.3基礎設施、7.2與顧客有關的過程、7.6監 視和測量裝置的控制等宜從掌握概況入手。

為確保審核抽樣的代表性，也需要審核員能夠把握審核對象整體。

(8)順藤摸瓜審核策略及選用

順藤摸瓜審核策略是以問題線索為主導深入追查或核實的審核方法。審核員應具有職業敏感 性，在審核中善于發現、捕捉問題線索。有時問題線索會超出檢查表范圍，但若是與標準有 關的重大問題線索，不妨變更計劃，緊追不舍。在審核不合格品控制、顧客投訴、退貨、顧 客滿意等時往往需要運用該策略。

(9)現場掃描審核策略及選用

現場掃描審核策略是以全面觀察現場現象為主的審核方法。標準中的一些條款、要求， 必須 親臨現場觀察才能得出結論，如產品標識和檢驗狀態、工作環境、在用測量設備技術狀態、 設備操作與維護、工作紀律、貯存、搬運、包裝、防護等。