ISO9000的特點(diǎn)和作用

　　1、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是一系統(tǒng)性的標(biāo)準(zhǔn)，涉及的范圍、內(nèi)容廣泛，且強(qiáng)調(diào)對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限進(jìn)行明確劃分、計(jì)劃和協(xié)調(diào)，而使企業(yè)能有效地、有秩序地開(kāi)展給各項(xiàng)活動(dòng)，保證工作順利進(jìn)行。

　　2、強(qiáng)調(diào)管理層的介入，明確制訂質(zhì)量方針及目標(biāo)，并通過(guò)定期的管理評(píng)審達(dá)到了解公司的內(nèi)部體系運(yùn)作情況，及時(shí)采取措施，確保體系處于良好的運(yùn)作狀態(tài)的目的。

　　3、強(qiáng)調(diào)糾正及預(yù)防措施，消除產(chǎn)生不合格或不合格的潛在原因，防止不合格的再發(fā)生，從而降低成本。

　　4、強(qiáng)調(diào)不斷的審核及監(jiān)督，達(dá)到對(duì)企業(yè)的管理及運(yùn)作不斷地修正及改良的目的。

　　5、強(qiáng)調(diào)全體員工的參與及培訓(xùn)，確保員工的素質(zhì)滿足工作的要求，并使每一個(gè)員工有較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí)。

　　6、強(qiáng)調(diào)文化管理，以保證管理系統(tǒng)運(yùn)行的正規(guī)性，連續(xù)性。如果企業(yè)有效地執(zhí)行這一管理標(biāo)準(zhǔn)，就能提高產(chǎn)品(或服務(wù))的質(zhì)量，降低生產(chǎn)(或服務(wù))成本，建立客戶對(duì)企業(yè)的信心，提高經(jīng)濟(jì)效益，最終大大提高企業(yè)在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。

不合格報(bào)告

●不合格項(xiàng)的含義

審核所述的不合格項(xiàng)是指“未滿足規(guī)定的要求”。這里的規(guī)定要求主要有：

(1)標(biāo)準(zhǔn)要求(如ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求)。

(2)文件規(guī)定(包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量記錄和質(zhì)量計(jì)劃或技術(shù)性文件和管理性文件)。
(3)合同規(guī)定(與顧客簽訂的銷售合同，與供方簽訂的采購(gòu)合同等)。
(4)社會(huì)要求(包括法律、法規(guī)、法令、條例、規(guī)章規(guī)則以及環(huán)境保護(hù)、健康 安全、能源和自然資源的保護(hù)等應(yīng)承擔(dān)的義務(wù))。
(5)其他規(guī)定，如最高管理者的要求，常識(shí)性要求(不一定形成文件)。
(6)顧客投訴。

不合格項(xiàng)的判定以ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)明示的要求和顧客的投訴為依據(jù)，對(duì)隱含要求的不合格項(xiàng)可以觀察形式表述或在審核報(bào)告中適當(dāng)描述。

●不合格項(xiàng)的類型

在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核中遇到的不合格項(xiàng)主要有以下幾種類型：
(1)文件的不合格項(xiàng)。包括文件與要求不符合、規(guī)定沒(méi)有實(shí)施、實(shí)施沒(méi)有效果三種情況。
(2)設(shè)備的不合格項(xiàng)。生產(chǎn)或測(cè)量監(jiān)控設(shè)備不符合保證質(zhì)量的技術(shù)狀態(tài)或管理要求。 
(3)產(chǎn)品的不合格項(xiàng)。產(chǎn)品(包括采購(gòu)產(chǎn)品半制品、成品等)不符合技術(shù)規(guī)范或社會(huì)要求。
(4)人員的不合格項(xiàng)。審核內(nèi)容涉及的具體崗位人員不符合標(biāo)準(zhǔn)或文件或?qū)嶋H操作應(yīng)達(dá)到的素質(zhì)和培訓(xùn)要求。
(5)環(huán)境的不合格項(xiàng)。審核區(qū)域環(huán)境不符合設(shè)備、人員、材料、工藝、生產(chǎn) 、管理對(duì)環(huán)境提出的要求。
(6)其他的不合格項(xiàng)。審核涉及到時(shí)間、信息、資源等對(duì)資源有影響的因素，盡管文件未規(guī)定，但與常識(shí)性要求不符合的項(xiàng)目。
這樣的分類便于突出重點(diǎn)采取糾正措施。

●確定不合格項(xiàng)原則

(1)規(guī)定與實(shí)際核對(duì)的原則
在審核時(shí)應(yīng)堅(jiān)持實(shí)際與規(guī)定核對(duì)的原則，不合格項(xiàng)必須是在規(guī)定范圍內(nèi)經(jīng)過(guò)核對(duì)的、建 立在 客觀證據(jù)上的審核發(fā)現(xiàn)。未經(jīng)核對(duì)的不能判為不合格項(xiàng)；客觀證據(jù)不充分的不能判為不合格 項(xiàng)；超出規(guī)定范圍的，不宜提出不合格項(xiàng)。
(2)以客觀證據(jù)為依據(jù)的原則
凡依據(jù)不足的不能判為不合格項(xiàng)。對(duì)那些受審核方有意見(jiàn)分歧的不合格項(xiàng)，可通過(guò)協(xié)商 或重新審核來(lái)決定。

●不合格項(xiàng)的分級(jí)與評(píng)定

內(nèi)部審核可根據(jù)自己需要和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級(jí)。分級(jí)的目的在于正確客觀地得到審核結(jié)論。不同的審核對(duì)象會(huì)出現(xiàn)不同的分級(jí)方法，如產(chǎn)品質(zhì)量審核是以缺陷的嚴(yán)重性進(jìn)行分級(jí)，分為致命缺陷(A級(jí))、嚴(yán)重缺陷(B級(jí))、一般缺陷(C級(jí))和次要缺陷(D級(jí))。而質(zhì)量管理體系審核則以不合格的嚴(yán)重性進(jìn)行分級(jí)，如第三方體系審核時(shí)分為嚴(yán)重不合格和一般不合格兩種。通過(guò)分級(jí)可帶來(lái)兩點(diǎn)好處，一是可突出重點(diǎn)，把力量用在糾正和預(yù)防關(guān)鍵的和系統(tǒng)的不合格或缺陷上;二是可按不同的等級(jí)給以不同的權(quán)數(shù)，將定性分析轉(zhuǎn)化為定量分析，通過(guò)一定的數(shù)據(jù)處理，用數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。如產(chǎn)品質(zhì)量審核A級(jí)缺陷分為100，B級(jí)缺陷分為50，C級(jí)缺陷分為10，D級(jí)缺陷為1。通過(guò)對(duì)缺陷加權(quán)計(jì)算和數(shù)學(xué)處理，得出質(zhì)量指數(shù)I，以此得出綜合評(píng)價(jià)結(jié)論。
內(nèi)部質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核可按嚴(yán)重性分成嚴(yán)重不合格、一般不合格、輕微不合格、觀察項(xiàng)四級(jí)：

(1)嚴(yán)重不合格項(xiàng)
嚴(yán)重不合格通常是指系統(tǒng)性失效或缺陷。主要判斷標(biāo)準(zhǔn)有：
①質(zhì)量管理體系與約定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或文件的要求嚴(yán)重不符。如關(guān)鍵的控制 程序沒(méi)有得到貫徹，缺少標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求等。
②造成系統(tǒng)性失效的不合格(可能需要由多個(gè)一般不合格去說(shuō)明)。如在用測(cè)量監(jiān)控設(shè)備大部分未按周期進(jìn)行校準(zhǔn)(檢定)，不合格品的處置大部分未按規(guī)定要求進(jìn)行評(píng)審和記錄等。
③造成區(qū)域性失效的不合格(可能需要由多個(gè)一般不合格去說(shuō)明)。如某組織質(zhì)量管 理體系未 覆蓋到應(yīng)實(shí)施的某組織單元或該組織單元根本未按標(biāo)準(zhǔn)要求組織實(shí)施，質(zhì)量管理體系覆蓋的 所有的產(chǎn)品中有某個(gè)產(chǎn)品未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量控制等。
④可造成嚴(yán)重后果的不合格項(xiàng)。如壓力容器的焊接達(dá)不到規(guī)定要求，家用電器沒(méi)有 進(jìn)行絕緣、耐壓試驗(yàn)，按錯(cuò)誤的圖紙進(jìn)行加工等，這些都直接危及到產(chǎn)品、人身安全，或會(huì) 給組織帶來(lái)重大經(jīng)濟(jì)損失，嚴(yán)重?fù)p害組織聲譽(yù)。
⑤違反法律、法規(guī)的不合格項(xiàng)。

(2)一般不合格項(xiàng)

一般不合格項(xiàng)判斷標(biāo)準(zhǔn)：
①不是偶然的，明顯不符合文件要求的不合格項(xiàng)。如有部分采購(gòu)合同未進(jìn)行評(píng)審， 檢驗(yàn)員職責(zé)不明確。
②直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格項(xiàng)。如幾臺(tái)檢測(cè)設(shè)備超過(guò)校準(zhǔn)周期，未按規(guī)定進(jìn)行首 檢自檢。
③造成質(zhì)量活動(dòng)失效的不合格項(xiàng)。如質(zhì)量控制點(diǎn)沒(méi)有針對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量特性或工序支配 因素進(jìn)行控制等。

(3)輕微不合格項(xiàng)

輕微不合格項(xiàng)是指孤立的、偶發(fā)性的、并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)直接影響的問(wèn)題。如卷宗里有一 張圖 張或一份文件的版次不是最新的，某一份文件沒(méi)有標(biāo)明日期，用詞不準(zhǔn)確，簽字不符合要求 等。

(4)觀察項(xiàng)

對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行分級(jí)，在有些情況下會(huì)成為一件困難的事情，因?yàn)槠浣缇€很難準(zhǔn)確劃定。這種區(qū)分往往取決于審核組長(zhǎng)和審核員的經(jīng)驗(yàn)和技巧。有時(shí)候會(huì)出現(xiàn)一種類似不合格項(xiàng)的 報(bào)告稱為“觀察項(xiàng)”。出現(xiàn)“觀察項(xiàng)”的情況主要有：
①證據(jù)稍不足，但存在問(wèn)題，需提醒的事項(xiàng)。
②已發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，但尚不能構(gòu)成不合格，如發(fā)展下去就有可能構(gòu)成為不合格的事項(xiàng)。 
③其他需提醒注意的事項(xiàng)。
觀察項(xiàng)報(bào)告不屬于不合格報(bào)告，也不列入最后的審核報(bào)告中去。“觀察項(xiàng)”的設(shè)置無(wú)疑 為審 核方和受審核方各準(zhǔn)備了一個(gè)臺(tái)階，對(duì)于緩解審核氣氛會(huì)帶來(lái)好處。使用得法，對(duì)內(nèi)審有積極意義。

●不合格項(xiàng)評(píng)定方法

在審核中通常采用矩陣圖形，將每個(gè)審核員提出的不合格項(xiàng)填入表內(nèi)，經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，不合格項(xiàng)的總體概況就清楚了。
不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析的目的，在于對(duì)質(zhì)量管理體系符合性程度進(jìn)行評(píng)審，其評(píng)定有下列三種方法：
(1)比例法
按照標(biāo)準(zhǔn)或檢查表確定的審核條款，審核后統(tǒng)計(jì)出的不合格條款數(shù)占總條款數(shù)的比例。 
(2)分值法
對(duì)每級(jí)不合格給予加權(quán)分，審核后按不合格數(shù)乘以相應(yīng)級(jí)別的加權(quán)分再求和得出總失分值。
(3)分層分類法
通常按照文件、設(shè)備、人員、環(huán)境、其他六種類型進(jìn)行不合格項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)分析。如文件的 不合格項(xiàng)，可分為文件與要求不符合的不合格項(xiàng)、規(guī)定沒(méi)有實(shí)施的不合格項(xiàng)、實(shí)施沒(méi)有效果 的不合格項(xiàng)等。
總之，評(píng)定方法可有許多種，關(guān)鍵要把握三點(diǎn):
(1)應(yīng)能正確、客觀、公正地得出體系綜合評(píng)價(jià)結(jié)論。
(2)應(yīng)能將定性分析轉(zhuǎn)化為科學(xué)的定量分析。
(3)應(yīng)能進(jìn)行客觀合理的前后、上下、橫向、類別比較。

●不合格項(xiàng)報(bào)告的內(nèi)容

不合格項(xiàng)報(bào)告的內(nèi)容，可包括：受審核方名稱，審核員，陪同人員，日期，不合格現(xiàn)象 的描述(應(yīng)指出不合格、缺陷的客觀事實(shí))，不合格現(xiàn)象結(jié)論(違反標(biāo)準(zhǔn)、文件的條文)，不合 格項(xiàng)性質(zhì)(按嚴(yán)重程度)，受審核方的確認(rèn)，糾正措施及完成時(shí)間，采取糾正措施后的驗(yàn)證 記錄等。不合格項(xiàng)報(bào)告三要素是：不合格現(xiàn)象的描述，不合格現(xiàn)象結(jié)論和不合格項(xiàng)性質(zhì)，這是任一不合格項(xiàng)報(bào)告不可缺少的。
不合格現(xiàn)象的描述應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，并可追溯。例如觀察到的事實(shí)、地點(diǎn)、當(dāng)事人 、涉及到的文件號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)，有關(guān)文件內(nèi)容，有關(guān)人員的陳述等。描述應(yīng)盡量簡(jiǎn)單明了， 事實(shí)確鑿，直筆表述，不加修飾。
不合格現(xiàn)象的結(jié)論主要是指所描述的現(xiàn)象違反了約定文件(質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管 理體系文件、合同等)的哪條規(guī)定。

●不合格項(xiàng)報(bào)告的注意事項(xiàng)

(1)不合格項(xiàng)報(bào)告必須寫出標(biāo)準(zhǔn)要求下的不合格客觀事實(shí)，描述應(yīng)清楚、正確、完整 、并取得受審核方代表確認(rèn)。
(2)不合格項(xiàng)陳述應(yīng)是：
①事實(shí)確鑿，可追溯，不會(huì)引起受審核方爭(zhēng)執(zhí)或不予確認(rèn)。
②陳述在何地、何時(shí)、為什么、何人等，涉及到具體人員時(shí)，宜提崗位或職務(wù)。 
③為對(duì)其有所幫助，陳述應(yīng)指出若使之正確需要做什么。
④適當(dāng)陳述理由。
(3)在審核結(jié)束前，所有的不合格項(xiàng)都應(yīng)得到受審核方的確認(rèn)。
(4)受審核方拒絕確認(rèn)不合格項(xiàng)報(bào)告情況及對(duì)策：
①受審核方認(rèn)為這不是客觀事實(shí)。
對(duì)策：拿出充分證據(jù)，證明這是客觀事實(shí)。如無(wú)充分證據(jù)，應(yīng)取消不合格項(xiàng)報(bào)告。 
②受審核方提出相反的客觀事實(shí)。
對(duì)策:驗(yàn)證其提供的相反客觀事實(shí)是否真實(shí)有效，且發(fā)生時(shí)間在后。如其提供的相反客觀事實(shí)成立，消；如不成立，應(yīng)堅(jiān)持原判。
③受審核方認(rèn)為這不是標(biāo)準(zhǔn)要求。
對(duì)策：對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)、文件規(guī)定，如是，應(yīng)堅(jiān)持原判，如不是則予取消。
④受審核方認(rèn)為這是方法問(wèn)題。
對(duì)策：審核員應(yīng)堅(jiān)持方法的多樣性，只要該方法是有效的，能達(dá)到規(guī)定要求的就予 承認(rèn)。如是無(wú)效的，應(yīng)有充分理由和證據(jù)
說(shuō)服受審核方。審核員切忌用自己的想法、做法作 為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷，甚至強(qiáng)加于人，這會(huì)遭致受核方的強(qiáng)烈反感。
總之，當(dāng)受審核方不確認(rèn)不合格項(xiàng)報(bào)告時(shí)，審核員應(yīng)冷靜、耐心，應(yīng)在堅(jiān)持審核原則的前提 下有“從善如流”的胸懷；審核員應(yīng)闡明理由，指出這是不是客觀事實(shí)，是不是標(biāo)準(zhǔn)要求，讓受審核方口服心服，而不是居高臨下，以勢(shì)壓人。受審核方是審核員的“顧客”，審核員 應(yīng)全心全意地為其提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
(5)不合格項(xiàng)報(bào)告應(yīng)至少分發(fā)到不合格項(xiàng)的責(zé)任部門和有實(shí)施糾正措施責(zé)任 的部門，以便實(shí)施糾正措施并對(duì)其驗(yàn)證效果。
(6)開(kāi)具不合格項(xiàng)報(bào)告時(shí)，不能感情用事，不能用形容、夸張的語(yǔ)言描述，不能任意 擴(kuò)大不合格的客觀事實(shí)范圍，不能以自己的想法、做法作為不合格判斷的依據(jù)，不能任意拔 高標(biāo)準(zhǔn)、文件要求。
(7)開(kāi)具不合格項(xiàng)報(bào)告時(shí)，必須考慮其后糾正措施的效果，是積極的還是消極的，其 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響是直接的、主要的，還是間接的、次要的。