ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。 ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益,這個第三認證方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、科學，是各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證；作為顧客對供方質量體系審核的依據；企業有滿足其訂購產品技術要求的能力。 凡是通過認證的企業，在各項管理系統整合上已達到了國際標準，表明企業能持續穩定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者。

ISO9000不是指一個標準，而是一族標準的統稱。 “ISO9000族標準”指由ISO/TC176制定的所有國際標準。 什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術委員會，全稱是“質量保證技術委員會”，1987年更名為“質量管理和質量保證技術委員會”。TC176專門負責制定質量管理和質量保證技術的標準。

ISO/TC176早在1990年第九屆年會上提出的《90年代國際質量標準的實施策略》中，即確定了一個宏偉的目標：“要讓全世界都接受和使用ISO9000族標準，為提高組織的運作能力提供有效的方法；增進國際貿易，促進全球的繁榮和發展；使任何機構和個人，可以有信心從世界各地得到任何期望的產品，以及將自己的產品順利銷往世界各地。” 為此，ISO/TC176決定按上述目標，對1987版的ISO9000族標準分兩個階段進行修改：第一階段在1994年完成，第二階段在2000年完成。

⑴ISO9000族標準是一個系統性的標準，其涉及的范圍和內容廣泛，且強調對各部門的職責和權限進行明確劃分，強調計劃和直轄市，從而使企業能有效地、有秩序地開展各項質量活動，保證質量管理工作順利進行。 

⑵強調管理層的介入，明確制訂質量方針及目標，并通過定期的管理評審掌握內部質量體系運行情況，及時采取措施，確保體系處于良好的運行狀態。  

⑶強調采用糾正預防措施，消除實際或潛在不合格產生的原因，防止有合格的再發生或避免發生，從而降低質量成本。 

⑷強調不斷審核及監督，達到對企業的管理及運作不斷修正及改良目的。 

⑸強調全體員工的參與培訓，確保員工的素質滿足工作的要求，并使每一個員工有較強的質量意識。 

⑹強調文件化管理，以保證管理系統運行的正規性、連續性。