第三講：質量 管 理 體 系 要 求

第一節 標準 1～3條的介紹

1 范圍

1.1 總則(請看標準內容)

標準的目的：質量保證的目的，用來證實質量保證已經達到了9001的水平；通過貫徹標準建設體系，達到顧客滿意的目的。

9001提供、滿足顧客和適用法律法規要求的，保證符合顧客和適用法律法規要求，那都是站在顧客的立場上，它只強調顧客，沒有強調同時要滿足相關方的要求。9004就是要滿足相關方的要求。顧客的要求后面經常綴上法律法規的要求，它認為法律法規的要求是必須要滿足的，滿足顧客的要求同時必須要滿足法律法規的要求，而且從根本上說法律法規是最大多數顧客的根本利益所在。法律法規的要求從標準化的角度上講是強制性的標準，法律和法規引用技術內容，引用了強制性的標準。

例如：產品——是過程的結果，過程的結果可能還有點副產品。比如生產化學藥品，排污就是副產品。副產品的處理應滿足法律和法規的要求。

1.2 應用(請看標準內容)

前一個版本對質量體系要求方面有三個模式（標準）：9001、9002、9003

9001—適用于包括生產的全過程（包括設計）

9002—不包括設計

9003—適用于提供產品的過程基本上用檢驗就可以滿足顧客要求的。比如：停車場；倉儲類。

現在的版本為綜合版本。如果一個單位沒有設計這個活動，是否可以不滿足設計這項活動，可以由此引出。

1）明確本標準的通用性

產品是過程的結果，不管什么組織，過程有了結果那就是產品。

從質量管理的角度講，把產品分成了幾種類別：

硬件（如發動機機械零件等）、軟件（如計算機程序等）、流程性產品（如液體、粉沫、電纜等）、服務（如運輸等）

硬件：有固定形狀的有形產品；

流程性產品：沒有固定形狀的；

為什么硬件還要分成流程性產品，因為考慮到生產過程不同，在生產過程中質量管理和質量控制的手段完全不同，流程性產品往往是通過一個流程從原材料就出成品了，硬件產品基本上是進原材料，出零部件，然后零部件再組裝，組裝成部件，然后再組裝，最后再組裝成產品。

提供什么樣的產品，就決定需要什么樣的過程，所以產品和過程是密切相聯的。

如果是組合性的產品的時候，要分清它的主要成份（也就是主導成份）

比如：汽車有硬件、軟件和服務

服務類的產品不是單純的服務類，經常是硬件和服務之間的組合。組合的主導成份是在一定的范圍上。有時提供的組合產品是偏重于服務的，就要把質量管理或質量控制的主要方面放在對服務的控制上；有時提供的組合產品是偏重于硬件的，就要把質量管理或質量控制的重點轉移到對硬件的管理上。

對硬件的管理和對服務的管理在產品實現的過程中的方法是不太一樣的。

軟件：由信息組成，通常是無形產品并且可以以方法、論文或程序的形式存在。

硬件：通常是有形產品，其量具有計數的特性。

流程性材料：通常是有形產品，其量具有連續的特性。

硬件和流程性材料經常被稱之為貨物。

建設質量管理體系，策劃時第一步是識別產品（比如檔案館就是保存檔案）；第二步是設計的產品實現的過程。

質量保證主要關注預期的產品。

2）對你的產品特點而言不適用時，可以刪減。

刪減的原則：

只能刪減第七章（產品實現過程）的過程要求；刪減不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任。

刪減的要求：

受審核方和認證機構確認刪減是否合理；在證書上要表達刪減的情況；要求獲得了認證證書后，在公開的宣傳資料上，要聲明是否有刪減。此要求是國際互認的要求。

刪減應注意的問題：

分包或外包的過程不能刪減；生產過程的控制不能刪減；總包對分包的項目的質量要求不能刪減；有關產品設計控制的過程要求不能刪減。

設計和開發——將要求轉換為產品、過程或體系規定的特性或規范的一組過程。

設計的本身就是將來提供給顧客的產品的樣子。

如果組織需要將顧客或法律法規的要求轉化為產品特性時，7.3條的要求不能刪減。

2 引用標準（略）

3 術語和定義

供應鏈：供方（供應商）——組織（貫標方）——顧客（產品提供的對象）

在94版中供方叫分承包方，組織叫供方

本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。（有說到“產品”的地方，如果你的產品是服務，那就指“服務”。）