第二節 標準 第4 條的介紹

4 質量管理體系（總要求）

4.1 總要求（提出質量管理體系要求的一種指導思想）

要求：1）建立、實施、保持和改進質量管理體系；

2）應符合9001-2000版的要求；

3）質量管理體系應當形成文件。

質量管理體系是按規定運行，這種規定就要求寫成文件，不是口頭的命令，是一種文件化的指令。

建立質量管理體系的要求：

1）識別過程；

2）確定這些過程的順序和相互作用；

要系統地管理這些過程，要識別這些過程之間的相互作用，叫過程方法。在服務過程中，過程的開發和產品的設計開發分不太清。

3）在質量管理體系中，包括了兩部分文件：一部分是有關于質量管理的文件；一部分是關于提供產品的技術文件。

4）確保資源和信息（必要的標準）以支持這些過程的運行和監控；

5）監視、測量和分析這些過程；

6）采取必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果并持續改進。

外包過程：是針對質量管理，針對產品符合性來講的。

符合性：產品固有的特性（比如：產品的功能、性能、外觀等）

符合要求：除固有的特性外，還有其他賦予的特性（比如：價格等）

被外包的過程本標準的控制要求同樣要得到滿足。

4.2 文件要求

4.2.1 總則

文件——信息及其承載媒體。（例如：記錄、規范、程序文件、圖樣、報告、標準）

從質量管理的角度上講，管理的要求或控制的要求是不一樣的，一種是意義上的文件，有指令性的；另一種文件叫記錄，證實性的文件。這兩種控制的要求是不同的。

記錄——闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。

對一般意義上的文件和記錄的控制要求不一樣，記錄不要求控制版本。

一般意義上的文件：是指受到控制的質量管理體系文件。

文件范圍的包括：質量管理方面、產品實現方面（大體上是技術性的）

2000版的9001標準是否對文件的要求削弱了？

·標準要求帶有強制性的文件是必不可少的（包括質量方針、質量目標、質量手冊、標準明示要求的六個方面的程序）

·組織按需要應當自行確定的文件（包括是否有補充的程序文件、作業指導文件），涉及到策劃、運行、控制的文件。

文件系統：文件手冊

程序性文件（用的設備、形成的記錄、特別的控制）“WEH”

“WEH”：why（目的） what（什么事） who（什么人去做；職責） where（節點；環節）

when（次序、時機）

作業指導文件：更加具體地指導某一專門的作業活動的操作

·標準要求的記錄

文件的多少和詳略的程度取決于：組成的規模；過程的復雜性；員工的能力。

2000版的優點：強制性的文件要求弱化了，但不意味著文件的作用降低。（可參看9000標準2.7 第六頁）

4.2.2 質量手冊（必要的文件）

質量手冊——規定組織質量管理體系的文件

質量手冊應編制，在內容上的要求：質量管理體系的范圍（比如：覆蓋了哪些產品）；刪減的細節和合性性（原因）；質量體系的過程以及相互作用的表述；說明過程活動的程序，編寫進手冊或引用其獨立版本。

4.2.3 文件控制

質量管理體系的文件應當得到控制，文件是一種指令的信息，如果不得到控制，執行起來就會出問題。

要求形成一個文件控制的程序文件，控制的內容：

1）內部發布文件（經過審查批準）；

2）在文件的實施過程中，可能需要評審，評審認為有必要，可能需要更新；

3）修訂狀態要得到識別；

4）需要的場所得到適用文件的有關版本；

5）清晰易于識別；

6）外部文件也應識別，確認它的適易性、評價、控制分發、保密；

7）作廢的文件的處理（定期）。

有時出于積累知識的需要、法律的要求等等，作廢的文件需要保存，要采取措施防止使用。

4.2.4 記錄控制

記錄是特殊類型的文件。

空白的記錄表格帶有一定的指令性，它屬于一般意義上的文件，要按4.2.3去控制。一般把空白表格附在正式文件后面。記載了證實信息以后，就帶有證實性，就成為記錄，要按4.2.4控制。

記錄的詳細程度實際是反映了控制要求的嚴格程序。設計記錄表時要謹慎考慮。

記錄的種類有21種，在21種以外還可以考慮建立其它的。要求多少記錄，要考慮：本組織控制的要求；糾正和改進的需要。

記錄要求程度文件內容涉及到記錄的控制，受控的要求，如何標實、儲存、保護、檢索、保存期、處置，作業指導文件，現存記錄的清單，每種記錄的保存期，需要經常修訂，要求清晰，易于查找，易于識別。