第五節 標準 第7 .1條～7.2條的介紹

7 產品實現

直接與產品質量形成有關的過程（例如：機械行業：從產品概念—接受合同）—設計—采購—生產—檢驗—交付—售后服務的過程，是產品從無到有的過程）。

7.1 產品實現的策劃

指對具體產品項目或合同的實現過程的策劃（具體策劃）

要根據具體的合同的特點，把質量管理體系的通用要求，轉化為具體可操作的，落實責任的計劃和要求。

策劃的內容：

1）確定適當的產品的質量目標（包括質量特性的目標值、約束條件）

2）應當確定過程（產品實現過程），不同合同、不同產品，過程不同；確定需要哪些過程運行和控制的文件；確定過程需要的資源

3）確定所需要的驗證活動和接收的準則；過程的監視和測量活動；產品的驗證、檢驗和實驗的活動

4）確定適當記錄要求（過程活動的記錄、產品符合要求的證據）；確定策劃輸出的形式

在咨詢活動中要開展：培訓的活動、檢查的活動（做一次模擬的審核；幫助做內審；協助編制文件）、現場的咨詢（診斷活動；現場實施情況的檢查）

新標準強調要按活動、過程去實施控制

工藝開發過程的控制：

1）組織出于加強控制的考慮可以按7.3的要求用于過程開發的控制中；

2）當生產過程或服務提供的過程比較復雜，同時組織自身的成熟程度并較低時，按7.3條的要求控制過程開發；

3）有些行業的產品的設計過程中同時開展過程設計（服務行業：旅館等），產品的規范和過程規范是密不可分的，此時，過程開發就是產品的設計，應按7.3條考慮

7.2 與顧客有關的過程

7.2.1 與產品有關的要求的確定

與產品有關的要求包括產品固有的質量特性、產品的交付的要求（賦予產品的特性）、產品交付后的要求（售后服務）

這些要求從以下方面確定：

1）顧客明示（產品的要求）；

2）未明示，但預期用途必需的；

3）有關的法律法規的要求（比如：環保要求）

4）組織所謂任何的附加要求（比如：內控標準、宣傳包裝要求等）

識別要求的活動：洽談合同；市場的調研；掌握法律法規和強制性標準

7.2.2 與產品有關的要求的評審

評審的目的：

1）確保準確的理解顧客的要求（特別是不一致的理解、解釋得到解決）

2）要保證在上述基礎上形成規定（規定通常是文件，如：合同書、標書、開發計劃的任務書、產品目錄、立項的報告）

3）確保有能力實現上述要求（包括采取一定的措施）

評審應在向顧客承諾前進行。承諾前：簽合同前、投標書前、接受訂單前、市場推出新產品或新服務前。

評審的結和措施應記錄。評審的措施：1）需要進一步與顧客溝通；2）為了接受或完成合同、推出新產品，應采取的技術、生產準備等措施，措施應記錄

7.2.3 顧客溝通

與顧客溝通的方式：市場調研；洽談合同；駐顧客代表；用戶走訪；問卷調查