第六節 標準第7 .3～7.4條的介紹

7.3 設計和開發

專指產品的設計和開發（過程的設計和開發也可參考此項）

7.3.1 設計和開發的策劃

這里的策劃是更具體的策劃，是具體的產品、合同、項目的策劃工作策劃的目的：使設計的過程受控

策劃的要求：

1）明確設計、開發的階段（首先要劃分設計過程經過的階段、各階段工作的內容、輸出的要求等）

2）明確各階段的評審、驗證和確認的活動

3）明確部門和人員活動中的職責和權限

注意：參與設計不同小組的接口；策劃輸出（一般形成文件，采用設計計劃的形式。設計計劃可視為實現過程）

4）輸出應隨著設計的進展，適時的更新

7.3.2 設計和開發的輸入

把顧客的要求和使用要求轉化為設計輸入

輸入的內容：產品的功能、性能的要求；適用的法律法規和強制性標準的要求；類似設計的適用信息；設計和開發所必需的其他要求。

評審時主要看它的適宜和充分性，并確保完整無矛盾，記錄這些輸入。

7.3.3 設計和開發的輸出

形式上的要求：提出設計輸出，設計階段完整性的規定；輸出應能對照輸入驗證。

輸出內容上的要求：

1） 要滿足輸入的要求；

2） 能為采購和生產或服務的提供給出正確的產品的信息；

3） 應包含或引用產品的接收準則；

4） 應規定影響產品正常使用以及影響產品安全的有關過程安全的特性，設計輸出在發放前應審查批準。

7.3.4 設計和開發的評審

設計和開發應在適當的階段評審，在設計的策劃中應對評審做出安排，并保證評審的系統性。

如何保證：

1） 評審點到適當；

2） 評審的人員應包括該階段設計有關的人員；

3） 是否需要做評審的準備；

4） 每階段評審的內容、方式、結果，評審意見的處理。

評審的要求：

1） 要針對設計的各個階段，能否滿足設計要求的能力做出評審；

2） 要識別發現設計中存在的問題；

3） 提出一些解決的措施；

4） 評審的結果和解決的措施要以予記錄。

7.3.5 設計和開發驗證

驗證的目的：輸出是否滿足輸入

設計和開發驗證應要按策劃的安排進行驗證（驗證點；內容；方式；人員）。

當驗證的失敗時或局部失敗時，應采取措施，措施和結果都要記錄。

7.3.6 設計和開發確認

確認的方式：顧客的驗收，產品的鑒定

確認的目的：確認產品的設計是否滿足使用的要求（在實際或模擬的使用條件下確認）

確認應在單件交付前，批產品的生產前確認

確認中不滿足要求應采取一定的措施

7.3.7 設計和開發更改的控制

更改應以予記錄，要對更改適當的評審、驗證或確認。

更改評審的要求（可參看7.3.4）：1）評審更改的部分對其他的部門和對整體的影響；2）評審對以交付產品的影響

更改在實施前要審查批準。更改的評審以及引起采取措施（意見、是否有相關的更改）要記錄。

7.4 采購

7.4.1 采購過程

采購控制的范圍：影響產品質量的采購品，包括直接用于本組織產品的、重要過程的輔助材料、外包的項目。

分包過程中應注意的問題：確定采購的產品對本組織的影響—對中間產品和最終產品的影響；對隨后實現過程的影響（比如：采購后的加工）；最終確認影響的重要程度。

對采購產品及其供方控制取決于采購產品的重要程度

1）按供方滿足要求提供產品的能力去評價和選擇供方（當前供應產品的符合性；持續產品的能力）。

2）對現有的供方需要定期或不定期的重新評價，重點對持續滿足產品的能力。

評價或重新評價或選擇的準則：

1）按重要程度決定評價的內容（可參考進貨檢驗的能力）；

2）按重要程度確定調查的方式；

3）按重要程度確定接受的條件；

評價選擇后的控制手段：（有條件的接受為合格供方，已是合格供方處理問題的控制）

1）與供方溝通，加嚴檢查；

2）限制供貸量；

3）評價的結果，控制的記錄（評價資料、采取的控制措施、供貨業績），要以予保存。

7.4.2 采購信息

信息要準確地表達對采購產品的要求，包括：

1）對采購品或分包工作的質量要求；

2）提供時的要求（交付要求、現場驗收的要求等）；

3）供方過程的要求（設備的要求）；

4）供方人員的資格的要求；

5）供方質量管理體系的要求。

信息應在與供方溝通前獲得，要采取措施，保證正確性（采取審查批準的方式）。

采購信息的形式：合同類的文件、采購計劃類的文件、具體的技術性的文件

7.4.3 采購產品的驗證？

必須應當進行驗證：對供方合格文件進行驗證；開展進貨檢驗實驗

應根據采購產品的重要程度，規定驗證產品的活動方式

如果需在供方現場的驗證，應在采購信息中安排

采購外包在選擇供方時一定要進行評價（供方名稱、供貨名稱等）

臨時性的采購應當要有足夠的控制

小量的采購有所規定，規定到同類產品，同時還要得到批準（批準是一種控制手段）