第八節 標準第8條的介紹

8 測量、分析和改進

測量、分析和改進是質量管理體系一種自我完善的機制

8.1 總則

監視、測量、分析和改進的目的：證實產品的符合性；確保質量管理體系的符合性；持續改進質量管理體系有效性。

策劃：整個過程的策劃，如確定內容、方法、頻次、必要的記錄。

方法中要注意應用統計技術（抽樣檢驗、統計控制、排列圖、因果圖、對策表等），要在策劃的結果中確定下來。

8.2 監視和測量

8.2.1 顧客滿意

顧客滿意指顧客對其要求以被滿足的程序的感受

顧客滿意是一種感受的信息，監視顧客滿意的信息包括：對質量、交貨期、服務、顧客的期望和要求、直接和間接（市場動態、競爭對手的信息）、滿意的和不滿意的。

收集的方式，包括：被動的接受意見；主動與顧客溝通；從第三方收集來的信息。

收集的信息要分析、統計，分析要做出對比，分析的結果包括顧客滿意的趨勢以及不滿意的主要問題。

顧客是否滿意關系到對質量管理體系有效性的評價趨勢。

顧客是否滿意關系到對質量管理體系的改進。

8.2.2 內部審核

要求：1）明確內部審核的目的：是否符合標準的要求；是否符合本組織質量管理體系的要求；是否符合策劃的安排。

2）應當有一個程序文件，規定如何開展內部的質量管理體系的審核，包括審核方案的策劃、審核人員的職責、公證性和客觀性的要求、審核的準備、審核的結果（審核發現、審核的結論）、向管理者報告與審核的結果、對審核中發現問題的糾正措施及實施、跟蹤活動、在程序文件中確定要保存的記錄。

審核方案——指某一段時間內計劃要開展的一組有特定目的的審核，如一年一次是全面審核；如一年多次至少有一次是全面審核，其它可以是局部的審核。

以一年為期的審核策劃結果經常是年度審核計劃，除了年度審核計劃以外每次審核時還要有審核實施計劃，審核實施的計劃要具體到日程。

8.2.3 過程的監視和測量

對象：它的對象是質量管理體系的各個過程

目的：作用是為了證實過程能否保持實現預期結果的能力

方法：對實現過程的監視和測量，如機械行業開展工序的審核、監控。

過程審核的辦法或采用內審的方式，強調開展按照一定的準則，對一定的項目開展檢查活動，如工作質量、工藝紀律的檢查活動，有些行業直接用過程結果的測量。

當監視和測量反映出沒有達到預期的結果時，應采取糾正和糾正措施。

判斷所采取監測方法是否合適和過程糾正是否有效應，以產品符合性和過程有效性為準則；應使用統計技術。

8.2.4 產品的監視和測量

產品的監視和測量的對象：產品的符合性

在實現過程的策劃，在第八章開頭的策劃中應當對產品的監視和測量應作出安排。

產品的記錄一方面應能證實符合性，另一方面應當表明放行的責任者。

緊急放行：當經受權人批準或顧客批準時，可特例

注意：有特例不意味可以交付不滿足要求的產品，對于純服務類行業是不適合的，服務行業可以把8.2.3和8.2.4連合進行。

8.3 不合格品的控制

不合格品指采購、半成品、成品，不符合、不滿足產品的質量要求。

不合格品的控制要求有程序文件

不合格品的控制的內容：不合格產品的判定、標識、記錄、狀態、評審、處置

注意：不合格品不等于廢品

處置不合格品的方式：

1）采取返工的措施，消除不合格，使它重新滿足要求

2）采用讓步放行的辦法—指還能滿足預期的使用要求，由受權人員批準，可能時應由顧客批準

3）改變使用方式和用途

一般服務行業的讓步：道歉、賠償

記錄的要求：要求記錄不合格的情況、類別、處置情況、不合格讓步的情況，糾正后的產品還要再次驗證，按相應的標準。

交付后或顧客已經開始使用時發現不合格的處理的責任，這時的措施要消除不合格的影響與潛在的影響

8.4 數據分析

收集數據的種類：與產品質量有關的（內部和外部）；與運行能力有關（過程、內審、管理評審）；間接的信息（市場和競爭對手）

收集數據的目的，應與評價質量管理體系有關；與識別改進的機會的數據有關。

數據分析應以予規定。確定收集的渠道（職責）、方法和層次。

對數據要開展分析，要注意分析的方法，要采用統計技術，分析的結果主要反映四個方面的問題：

1） 顧客滿意的情況；

2） 產品的符合性的問題，特別是不足的方面；

3） 了解產品和過程的異常的情況、趨勢以及存在的問題；

4） 供方產品和過程的相關信息。

結果供管理評審的評價，用于改進。

8.5 改進

8.5.1 持續改進

持續改進——增加滿足要求的循環活動

改進重點：產品的特性的提高；改進質理管理體系的有效性

改進的活動：可以是一種漸進的；目的和規模可能較小；一種突破性的項目

改進活動和質量管理體系其它活動有很親密的關系。

8.5.2 糾正措施

糾正——為消除已發現的不合格所采取的措施

糾正措施——為消除已發現的不合格和其他不期望情況的原因所采取的措施

措施的特點指糾正不合格的本身。

注意：糾正與糾正措施概念上有所不同，如返工是糾正。

降級—使之成為合格品，在另外的要求下成為合格品

返修—糾正不合格，成為合格品。

糾正目的：消除不合格本身

糾正措施目的：在于防止再次發生

8.5.3 預防措施

預防措施——對消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況原因所采取的措施

預防措施的目的：以防止發生

如何進行糾正措施和預防措施：對照8.5.2和8.5.3

預防措施的實施：

1）找原因（注意：糾正措施是找不合格原因；預防措施是找潛在不合格原因）

2）針對原因的措施

3）評價措施的必要性

4）確定措施

5）實施的結果要記錄

6）跟蹤評價措施的有效性