4.2.3 文件控制

   質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。

應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：

a) 文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；為文件的充分性與適宜性，在文件發布前進行批準。

b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；

c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；

d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；

e) 確保文件保持清晰、易于識別；

f) 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發；

g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。

4.2.4記錄的控制

為符合要求和質量管理體系有效運行提供證據而建立的記錄，應予以控制。

組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存和處置所需的控制。

記錄應保持清晰、易于識別和檢索。