4．2．1 總則

 質量管理體系文件應包括：

    a) 形成文件的質量方針和質量目標；

    b) 質量手冊；

    c）本標準所要求的形成文件的程序和記錄；

    d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括 

      記錄。

 注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。

注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a          a)組織的規模和活動的類型；

b          b)過程及其相互作用的復雜程度；

c          c)人員的能力。

注3．文件可采用任何形式或類型的媒體。

4.2.2 質量手冊

組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：

a)     質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與理由（見1.2）；

b) 為質量管理體系建立的形成文件的程序或對其引用；