外包過程控制的審核要求進一步提高，我們認為“4.1總要求”的變化正是標準的最大變化，尤其是對外包過程的控制要求。如4.1條款正文最后一句增加“類型和程度”和將“識別”改為“規定”，同時新增2個“注”。雖然文字改動不多，但對外包過程控制要求的內在涵義深度或高度的提升是顯而易見的。學習2008版標準體會到，標準某些條文的稍微改動，與其說如一些文章說的，是基于2000版標準某些條文的“不明確”或“不確切”而進行修改，倒不如說標準的原理、思想或原則的進一步明確和顯現，包括“過程方法”原理或原則應用的強調。其4.1條款中對“外包過程控制”的修改正是說明和反映了這一點。對2008版標準4.1條款有關外包過程的控制要求的理解，談點初淺體會。

ISO9000質量體系認證中對外包的控制要求：

1、對生產和服務中需要委托外單位完成的外包過程，應明確“外包過程”的管理準則與方法，確保對這些過程的控制。

2、外包方的服務質量控制由公司派出跟單員進行現場跟蹤驗證和監督，以確保產品/服務質量。監視內容主要包括：

（1）驗證加工產品的原輔材料質量是否符合要求；

（2）加工產品的設備精度是否達到要求，運行是否正常；

（3）操作人員的操作是否符合操作規程，工藝執行是否正確；

（4）過程產品質量是否良好，生產進度是否按計劃；

（5）最終產品質量是否合格，有無檢測報告。

3、外包產品到廠后，按采購產品的驗證要求，檢驗合格后進倉。

1  什么是外包過程

所謂外包過程是組織的質量管理體系需要的，將它委托給其他組織來完成的過程。

值得注意的是，標準中所說的外包過程指的是組織的整個質量管理體系所需的過程(包括產品實現中的過程和其它管理過程)，它是組織的質量管理體系不可缺少的組成部分，不能刪減，而且組織對它的實現應承擔全部責任。

2  外包過程的重要性

一個組織的質量管理體系所需的過程全部由本組織來實施的情況越來越少。相反，許多組織的外包過程越來越多。有的組織甚至把整個生產過程外包給其他組織去完成。外包過程已成為一些組織的重要過程，成為決定產品質量的關鍵過程。對外包過程實施控制對一些組織確保體系有效運行和產品質量已顯得更加重要。

3  識別質量管理體系中的外包過程

組織的質量管理體系有哪些外包過程，應加識別并在質量管理體系文件(質量手冊)中予以明確闡述。

哪些過程屬于外包過程？例如：

在產品實現的過程中，如果產品的設計開發過程是委托外部組織完成的，那么該組織的質量管理體系中的設計開發過程是外包過程；如果產品的生產制造過程是委托外部組織完成的，那么生產制造過程是外包過程；如果產品在生產制造過程中的某個子過程(如產品的表面涂覆等)是委托給其他組織去完成的，這個子過程也是外包過程。

在質量管理體系的過程中，也可能存在其他外包過程。如：某些人員的培訓過程；某些設備的維護過程；某些儀器的校準檢定過程；某些產品的運輸過程；某些產品試驗過程等，這些過程都是質量管理體系所需要的過程，如果這些過程是委托其他組織去完成的，那么，這些過程也應是外包過程。

4  對外包過程實施控制

為確保外包過程能有效運行，使外包過程的結果滿足組織的要求，組織應對外包過程實施控制。控制的要求應與外包過程對組織的質量管理體系運行和產品質量影響程度相適應。控制的要求與程序應在質量管理體系文件中做出規定。

一般來說，外包過程可從以下幾方面進行控制。

4.1  評價選擇外包方

要確保外包過程的結果滿足規定的要求，必須選擇合格的外包方。可參照評價選擇采購產品的供方的準則，評價外包方有無完成外包過程的能力(包括：質量保證能力、過程的能力、設備的能力、人員的能力等)，選擇合格的外包方。

對于承擔重要過程的外包方，如：產品的設計過程，產品的生產制造過程等，組織應到外包方的現場去考察，以確認外包方的能力。對于外包的特殊過程，如：產品表面涂覆過程等，組織應確認外包方的特殊過程能力是否能滿足要求。對于承擔體系其他過程的外包方，如：儀器的校準計量過程，產品的運輸過程，產品的試驗過程等，組織應確認這些外包方的資質以及完成這些過程的能力。

4.2  與外包方簽訂合同或協議

為了明確外包過程雙方的職責，組織應與外包方簽訂外包合同或協議，在合同或協議中，應明確對外包方的要求。如：外包過程的結果所要達到的要求。必要時，還應包括對外包方的質量管理體系要求、過程、程序、設備和人員的要求；有關法律法規的要求等。

對外包方的要求應與外包方進行溝通，并明確各方的職責及有關問題的協調、處理的要求。

4.3  驗證外包過程的結果

應按合同或協議的規定，驗證外包過程的結果是否滿足規定的要求。驗證可以在組織內部進行，也可以在外包方處進行。驗證的要求及方法應在合同或協議中做出規定。應保持外包過程驗證記錄。

4.4  對重要的外包過程，應到現場進行監控

對于某些重要的外包過程，組織應到外包方進行現場監控，以確保外包過程按照要求實施。

例如：

對外包的設計開發過程，組織應參與外包方的設計評審、設計驗證和設計確認，驗證其結果是否符合要求。對外包的生產制造過程，組織應到外包方的現場監視其過程的運行是否符合規定的要求。

5  外包過程和采購過程的關系

外包過程與采購過程既有區別又有聯系。從廣義上來說，“外包”也是一種“采購”。但采購過程側重指的產品的采購過程，而外包過程指的是質量管理體系中所需的過程外包給其他組織去完成的過程。

例如：采購產品所需的原材料、元器件、零部件，這是采購過程。把產品的設計開發過程；生產制造過程或生產制造過程中某個子過程；產品的運輸過程；產品的試驗過程；儀器的校準計量過程外包給其他組織去完成，這是外包過程。可以說，采購過程是采購某種產品的過程，外包過程是外包質量管理體系中的某個過程。

但是，采購過程與外包過程又有聯系。例如：采購新設計開發的產品，它是一種采購(標準7.4)，可以認為它是采購過程。但是，也可以認為是一個外包過程，把某種新產品的實現過程外包給其他組織去完成。因為，要完成這個新產品需要設計開發過程，生產制造過程。還有，請其他單位按照組織設計的要求或按照組織的特定技術質量要求生產制造某個另部件或某個分系統，可以認為這是一種外包過程(把產品的生產制造過程外包給其他組織去完成)。但也可以認為是一種采購(向其他組織采購某個零部件或某個分系統產品)，是一種采購過程。所以，像這種情況，既可以認為是一種外包過程，也可以認為是一種采購過程。不管是采購過程還是外包過程，重要的是，應對這些過程進行有效的控制，使這些過程的結果能夠滿足組織的要求。