ISO9001認證標準變更旨在確定組織質量管理體系變更的需求,以適應其經營環境的變化,并確保以受控的方式策劃、引入和實施所提出的變更。適當地策劃變更有助于避免出現返工、取消或推遲服務等負面后果,還能通過減少不合格輸出或人為錯誤等產生正面結果。策劃變更的目的是保持變更期內質量管理體系的完整性和組織持續提供合格產品和服務的能力。組織應考慮采取措施,以減少變更帶來的潛在負面影響,例如,在全面實施變更前首先進行變更試點,或確定若變更不能成功實施時將采取的措施。

運用基于風險的思維有助于在策劃質量管理體系的變更時確定所需的措施。對于任何變更,組織都應考慮資源的可獲得性和必要的職責分配或再分配,其實施方式可能是為團隊指派人員負責管理變更,或在獲得適當的資源前推遲變更。

可通過多種不同的途徑確定質量管理體系的變更需求。組織應評價變更對質量管理體系的影響,并采取必要的措施預防產生不利影響。范圍可以從應用項目管理方法,到實施新過程和新體系之前對其績效和有效性進行試點測試。策劃的層次和所需采取的措施根據變更的潛在后果而有所不同。

凡是通過ISO9001認證的企業，在各項管理系統整合上已達到了國際標準，表明企業能持續穩定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者。ISO9001認證的對象是企業的質量體系，評估側重于運營流程。這鼓勵組織提高產品和服務的質量，有助于減少浪費和客戶投訴。鼓勵內部溝通，提高員工士氣。ISO9001認證審核過程中常見問題點：

1、文件控制

A、內部文件的審批、分發、更改：

1）工程圖紙未經審批即已發行、使用；

2）作業指導書未能分發至具體作業崗位；

3）生產現場崗位懸掛的作業指導書未受控；

4）工藝文件存在直接在文件上更改的現象，未執行文件更改程序。B、外來文件的識別、收集、分發：1）未能充分識別、收集到與產品有關的國家/國際、行業標準；

2）未能將外來文件分發至有關部門，如品管部、生產部。

2、質量記錄的填寫、管理、保存

1）質量記錄存在涂改的現象；

2）質量記錄未規定保存期限；

3）未按保存期限予以保存，到期銷毀未能提供銷毀記錄。

3、質量目標的統計、分析

1）質量目標的統計未能提供原始數據，無法掌握最終目標統計數值的真實性；

2）質量目標有統計，但未進行分析。

4、管理評審

1）管理評審輸入信息不全，或未能提供輸入資料；

2）管理評審主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者對主持人（不是最高管理者自己時）的授權證明；

3）對管理評審決議事項無采取措施的相關證據，如糾正措施或預防措施；

4）對上次管理評審決議事項的跟蹤結果無記錄。

5、人力資源管理

1）未能按實際崗位規定各崗位的職責、權限、能力要求；

2）培訓有計劃，也有按計劃實施，但對培訓的實施效果未進行評價；

3）對特殊崗位人員未規定能力要求，未能提供對這些人員的培訓、考核證據；

4）對特種作業人員（電工、焊/割工、起重工等）資格年審的要求未及時跟蹤，個別特種作業人員的資格證未年審或年審過期。

6、基礎設施管理

1）新進生產設備未驗收即投入使用；

2）對設備未規定維護、保養的要求；

3）特種設備未能提供定期檢定的證據。

7、工作環境管理

1）對存在溫濕度要求的現場，無溫濕計，無法掌握溫濕度狀況；

2）檢驗色差崗位的燈光非檢驗專用光源，不符合要求；

3）生產現場、倉儲現場有防塵的要求，但發現存放在現場的產品上有灰塵。

8、產品實現策劃

1）未能針對產品的類別或特點制定質量目標；

2）雖有進行產品實現策劃，但資料零散、無序，而且相關責任人對產品實現策劃的要求不熟悉（甚至不清楚）；

3）工程變更所引起相關文件的修改，未按審批程序的要求執行，存在私自更改的現象；存在相關文件部分有修改、部分未得到修改的現象，修改不徹底；

4）未對產品的質量控制點進行策劃，何時需要進行驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗未確定。

9、與顧客有關的過程

1）與產品有關的法律法規要求（包括產品的國家/國際、行業標準、規范等）未確定或識別不充分；

2）對產品交付后活動（包括諸如保證條款規定的措施、合同義務[例如，維護服務]），以及公司認為必要的附加要求（例如，回收或最終處置）不明確；

3）顧客沒有提供形成文件的要求時，無對這些顧客要求進行確認的證據；對口頭合同未進行評審；

4）企業未能根據自身業務流程的特點規劃合同評審的作業要求，過于流于形式，無實際意義；

5）產品要求發生變更時，未及時將變更的要求通知相關人員；

6）對顧客的反饋（包括顧客抱怨）有進行處理，但未將處理結果與顧客進行溝通。

10、設計開發

1）設計開發策劃時一般存在的問題：

a）未明確設計小組成員的職責、權限；

b）未明確設計開發進度的要求，未根據設計開發的進展及時調整設計開發計劃；

c）策劃時未對評審、驗證和確認活動的時機進行策劃。

2）設計開發輸入信息不充分，如與產品適用的法律法規要求未充分識別；

3）設計開發輸出在放行前的審批不完善，如圖紙僅有編制人員的名字，而校、審人無簽名；

4）設計開發評審、驗證、確認的記錄不齊全，未能按策劃的要求展開；對這些過程中提出的改進未保持記錄；

5）設計開發更改發生后，未能按要求進行適當的評審、驗證、確認；

6）設計開發更改引起相關文件的變更，未能及時對應相關文件進行修訂，且未能及時將更改的要求通知相關人員。