確定組織的質量管理目標和策略：組織應該確定其質量管理目標和策略，這些目標和策略應該與組織的使命和愿景相一致，并應該能夠滿足客戶和其他相關方的需求和期望。

制定質量手冊和程序文件：組織需要制定質量手冊和程序文件，以確保質量管理體系的有效性和連續性。質量手冊應該包括組織的質量管理政策和目標，程序文件應該包括各種管理程序和工作指導書等。

識別和管理風險和機會：組織需要識別和管理與質量管理相關的風險和機會，以確保質量管理體系的有效性和連續性。組織應該采用風險管理和機會管理的方法，以制定和實施相應的風險和機會控制措施。

實施內部審核和糾正措施：組織應該定期進行內部審核，以確保質量管理體系的有效性和連續性。如果發現任何不符合要求的情況，組織應該立即采取糾正和預防措施，以避免類似問題的再次發生。

持續改進：組織應該持續改進其質量管理體系，以提高其有效性和連續性。持續改進的方法包括收集和分析數據，識別和糾正不足，制定和實施改進措施等。

培訓和溝通：組織應該為員工提供必要的培訓和知識，以確保他們能夠有效地執行質量管理活動。此外，組織應該建立和維護內部溝通機制，以確保有效的溝通和合作。

綜上所述，建立有效的ISO 9001質量管理體系需要組織確定其質量管理目標和策略，制定質量手冊和程序文件，識別和管理風險和機會，實施內部審核和糾正措施，持續改進，以及培訓和溝通。這些步驟需要組織和員工的全面合作和努力，以確保質量管理體系的有效性和連續性。

ISO9001認證質量管理體系的有效性是指運行結果實現預定目標的程度，有效性至少應體現以下幾個方面：

1、實現本公司的質量方針和質量目標的程度；

2、服務質量持續穩定符合要求并有所提高；

3、不斷提高公司的客戶和其他相關方滿意程度；

4、持續的質量改進機制已經形成。

接下來我們分二個方面闡述如何提高質量管理體系的有效性：

1、建立適合本公司的質量方針和質量目標：

2、建立質量信息管理過程：

組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。數據分析應提供以下有關方面的信息：

a）客戶滿意；

b）與服務要求的符合性；

c）過程和服務的特性及趨勢；

d）供方。

3、改進內部質量體系審核

目前，大多數公司的做法基本與認證審核相同，既由兼職的內審員每年集中幾天時間對所涉及的體系要素和部門全面審核一次，這樣做法的缺點第一是將內審作為一種臨時的任務，而不是作為重要的、日常的工作對待，不能引起各級領導和員工應有的重視；第二內審員全部是兼職的，一年只做幾天的審核工作，審核經驗少，不熟練，審核能力難以提高，審核結果的有效性差。據了解，歐美發達國家的企業很少采用集中式的內部質量體系審核，而多采用分散式審核的方式，分散式審核的特點：

（1）設立一名專職人員負責內部質量體系審核和質量信息的統計分析工作。

（2）如果每月進行一次審核，每次審核一個或兩個部門，可以在一個審核周期內對質量體系涉及的各個部門和要素至少審核過一次；

（3）對薄弱的和重要的區域增加審核的頻次，在一個審核周期內安排2次甚至3次審核，以督促其改進；

（4）每次審核由專職人員擔任組長，再配上一名或兩名具備能力的兼職內審員；

（5）專職人員負責編制年度滾動審核計劃和每次審核的計劃，對不合各項進行跟蹤和驗證，并編寫審核報告。

4、認真做好管理評審：

做好管理評審應重點抓好以下幾點：

（1）明確管理評審的內容：

a、評價內部質量體系審核報告，重點是糾正措施結果的有效性，以及需要管理層研究解決的問題和對薄弱環節采取的措施；

b、評價對客戶抱怨的處理結果，研究防止今后再發生的措施；評價客戶滿意度的變化趨勢；

c、評價服務和過程質量的分析結果，提出進一步提高質量（解決潛在的質量問題）的方向、目標和要求；

d、評價質量方針和質量目標的完成情況，對完成較差的項目研究解決措施；必要時，修訂質量方針；

e、評價公司結構和資源是否適應當前發展的需要。

（2）做好管理評審前的準備：

a、內部質量審核報告。由于內審報告體現了一個審核周期內整個質量管理體系的符合性和有效性，應明確提出需要管理評審討論和解決的問題及建議；

b、客戶抱怨和滿意度分析。利用統計工具直觀地顯示客戶抱怨的件數、分類比重、與上一評審周期進行比較，對客戶抱怨較多的項目提出建議解決方案；

c、利用統計工具對服務和過程質量審核的結果進行匯總分析，說明服務和過程質量變化趨勢，提出需要改進的項目和建議；

d、提出質量方針和質量目標完成情況的分析資料，包括未完成項目的原因、對策和建議；

e、其他需提交管理評審討論和解決的問題。

（3）開好管理評審會議，做好記錄；

（4）跟蹤驗證管理評審決議。

二、提高認證機構審核質量的有效性

1、加強ISO9001質量體系文件審查的力度：

2、現場審核前要準備充分：

3、加強對最高管理層的審核：

4、強化對服務標準內控標準合同要求的審查：

強化對服務標準、內控標準、合同要求的審查應當重點檢查以下內容：

（1）是否把應當執行的國際標準、國家標準、行業標準列為受控文件。如果沒有國家標準、行業標準，是否制定了企業標準作為公司生產的依據；

（2）是否針對已有國家標準或行業標準編制了內控標準，內控標準是否嚴于國家標準或行業標準的要求，是否得到執行；

（3）依據服務標準或合同，檢查采購的原材料是否滿足規定的要求；

（4）根據服務標準或合同對服務性能、結構、可信性等質量要求，檢查過程控制。查其是否具有相應的工藝文件、制造設備、測試手段、監控措施、人員培訓和適宜的環境；

（5）按服務標準、內控標準或合同審查檢測項目的完整性，檢查方法的適宜性，檢測設備的充分性，檢測結果的符合性；

（6）按合同要求檢查合同評審、設計輸入、設計確認和成品檢驗、查其是否滿足合同的規定。