確定組織的質(zhì)量管理目標(biāo)和策略：組織應(yīng)該確定其質(zhì)量管理目標(biāo)和策略，這些目標(biāo)和策略應(yīng)該與組織的使命和愿景相一致，并應(yīng)該能夠滿足客戶和其他相關(guān)方的需求和期望。

制定質(zhì)量手冊和程序文件：組織需要制定質(zhì)量手冊和程序文件，以確保質(zhì)量管理體系的有效性和連續(xù)性。質(zhì)量手冊應(yīng)該包括組織的質(zhì)量管理政策和目標(biāo)，程序文件應(yīng)該包括各種管理程序和工作指導(dǎo)書等。

識別和管理風(fēng)險和機(jī)會：組織需要識別和管理與質(zhì)量管理相關(guān)的風(fēng)險和機(jī)會，以確保質(zhì)量管理體系的有效性和連續(xù)性。組織應(yīng)該采用風(fēng)險管理和機(jī)會管理的方法，以制定和實(shí)施相應(yīng)的風(fēng)險和機(jī)會控制措施。

實(shí)施內(nèi)部審核和糾正措施：組織應(yīng)該定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量管理體系的有效性和連續(xù)性。如果發(fā)現(xiàn)任何不符合要求的情況，組織應(yīng)該立即采取糾正和預(yù)防措施，以避免類似問題的再次發(fā)生。

持續(xù)改進(jìn)：組織應(yīng)該持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系，以提高其有效性和連續(xù)性。持續(xù)改進(jìn)的方法包括收集和分析數(shù)據(jù)，識別和糾正不足，制定和實(shí)施改進(jìn)措施等。

培訓(xùn)和溝通：組織應(yīng)該為員工提供必要的培訓(xùn)和知識，以確保他們能夠有效地執(zhí)行質(zhì)量管理活動。此外，組織應(yīng)該建立和維護(hù)內(nèi)部溝通機(jī)制，以確保有效的溝通和合作。

綜上所述，建立有效的ISO 9001質(zhì)量管理體系需要組織確定其質(zhì)量管理目標(biāo)和策略，制定質(zhì)量手冊和程序文件，識別和管理風(fēng)險和機(jī)會，實(shí)施內(nèi)部審核和糾正措施，持續(xù)改進(jìn)，以及培訓(xùn)和溝通。這些步驟需要組織和員工的全面合作和努力，以確保質(zhì)量管理體系的有效性和連續(xù)性。

ISO9001認(rèn)證質(zhì)量管理體系的有效性是指運(yùn)行結(jié)果實(shí)現(xiàn)預(yù)定目標(biāo)的程度，有效性至少應(yīng)體現(xiàn)以下幾個方面：

1、實(shí)現(xiàn)本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的程度；

2、服務(wù)質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定符合要求并有所提高；

3、不斷提高公司的客戶和其他相關(guān)方滿意程度；

4、持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)機(jī)制已經(jīng)形成。

接下來我們分二個方面闡述如何提高質(zhì)量管理體系的有效性：

1、建立適合本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)：

2、建立質(zhì)量信息管理過程：

組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：

a）客戶滿意；

b）與服務(wù)要求的符合性；

c）過程和服務(wù)的特性及趨勢；

d）供方。

3、改進(jìn)內(nèi)部質(zhì)量體系審核

目前，大多數(shù)公司的做法基本與認(rèn)證審核相同，既由兼職的內(nèi)審員每年集中幾天時間對所涉及的體系要素和部門全面審核一次，這樣做法的缺點(diǎn)第一是將內(nèi)審作為一種臨時的任務(wù)，而不是作為重要的、日常的工作對待，不能引起各級領(lǐng)導(dǎo)和員工應(yīng)有的重視；第二內(nèi)審員全部是兼職的，一年只做幾天的審核工作，審核經(jīng)驗(yàn)少，不熟練，審核能力難以提高，審核結(jié)果的有效性差。據(jù)了解，歐美發(fā)達(dá)國家的企業(yè)很少采用集中式的內(nèi)部質(zhì)量體系審核，而多采用分散式審核的方式，分散式審核的特點(diǎn)：

（1）設(shè)立一名專職人員負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量體系審核和質(zhì)量信息的統(tǒng)計分析工作。

（2）如果每月進(jìn)行一次審核，每次審核一個或兩個部門，可以在一個審核周期內(nèi)對質(zhì)量體系涉及的各個部門和要素至少審核過一次；

（3）對薄弱的和重要的區(qū)域增加審核的頻次，在一個審核周期內(nèi)安排2次甚至3次審核，以督促其改進(jìn)；

（4）每次審核由專職人員擔(dān)任組長，再配上一名或兩名具備能力的兼職內(nèi)審員；

（5）專職人員負(fù)責(zé)編制年度滾動審核計劃和每次審核的計劃，對不合各項(xiàng)進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，并編寫審核報告。

4、認(rèn)真做好管理評審：

做好管理評審應(yīng)重點(diǎn)抓好以下幾點(diǎn)：

（1）明確管理評審的內(nèi)容：

a、評價內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告，重點(diǎn)是糾正措施結(jié)果的有效性，以及需要管理層研究解決的問題和對薄弱環(huán)節(jié)采取的措施；

b、評價對客戶抱怨的處理結(jié)果，研究防止今后再發(fā)生的措施；評價客戶滿意度的變化趨勢；

c、評價服務(wù)和過程質(zhì)量的分析結(jié)果，提出進(jìn)一步提高質(zhì)量（解決潛在的質(zhì)量問題）的方向、目標(biāo)和要求；

d、評價質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的完成情況，對完成較差的項(xiàng)目研究解決措施；必要時，修訂質(zhì)量方針；

e、評價公司結(jié)構(gòu)和資源是否適應(yīng)當(dāng)前發(fā)展的需要。

（2）做好管理評審前的準(zhǔn)備：

a、內(nèi)部質(zhì)量審核報告。由于內(nèi)審報告體現(xiàn)了一個審核周期內(nèi)整個質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，應(yīng)明確提出需要管理評審討論和解決的問題及建議；

b、客戶抱怨和滿意度分析。利用統(tǒng)計工具直觀地顯示客戶抱怨的件數(shù)、分類比重、與上一評審周期進(jìn)行比較，對客戶抱怨較多的項(xiàng)目提出建議解決方案；

c、利用統(tǒng)計工具對服務(wù)和過程質(zhì)量審核的結(jié)果進(jìn)行匯總分析，說明服務(wù)和過程質(zhì)量變化趨勢，提出需要改進(jìn)的項(xiàng)目和建議；

d、提出質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)完成情況的分析資料，包括未完成項(xiàng)目的原因、對策和建議；

e、其他需提交管理評審討論和解決的問題。

（3）開好管理評審會議，做好記錄；

（4）跟蹤驗(yàn)證管理評審決議。

二、提高認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核質(zhì)量的有效性

1、加強(qiáng)ISO9001質(zhì)量體系文件審查的力度：

2、現(xiàn)場審核前要準(zhǔn)備充分：

3、加強(qiáng)對最高管理層的審核：

4、強(qiáng)化對服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)合同要求的審查：

強(qiáng)化對服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、合同要求的審查應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：

（1）是否把應(yīng)當(dāng)執(zhí)行的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列為受控文件。如果沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是否制定了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為公司生產(chǎn)的依據(jù)；

（2）是否針對已有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制了內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是否嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否得到執(zhí)行；

（3）依據(jù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)或合同，檢查采購的原材料是否滿足規(guī)定的要求；

（4）根據(jù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)或合同對服務(wù)性能、結(jié)構(gòu)、可信性等質(zhì)量要求，檢查過程控制。查其是否具有相應(yīng)的工藝文件、制造設(shè)備、測試手段、監(jiān)控措施、人員培訓(xùn)和適宜的環(huán)境；

（5）按服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或合同審查檢測項(xiàng)目的完整性，檢查方法的適宜性，檢測設(shè)備的充分性，檢測結(jié)果的符合性；

（6）按合同要求檢查合同評審、設(shè)計輸入、設(shè)計確認(rèn)和成品檢驗(yàn)、查其是否滿足合同的規(guī)定。