ISO9001:2015對形成文件的信息的要求

ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)較目前實施的2008版標(biāo)準(zhǔn)有許多重大變化。其中一個重要變化就是采用“文件化的信息”代替了文件和記錄，文件和記錄也不再作區(qū)分。統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之，文件化信息的要求也更加靈活和務(wù)實，方便組織理解和應(yīng)用。

1、什么是形成文件的信息？

該定義可以在ISO9000條款3.8中找到。其作用是可以用于交流信息，提供策劃實際完成情況的證據(jù)，以及知識共享。

無論組織建立的是否是常規(guī)的質(zhì)量管理體系，以下都是組織形成文件的信息的主要目標(biāo)：

A)信息溝通

信息溝通是信息傳遞和溝通的工具。形成文件的信息的類型和內(nèi)容取決于組織產(chǎn)品和過程的特性，溝通體系的正式化程度，組織內(nèi)部交流能力的水平，以及組織文化。

B)一致性證據(jù)

提供證明策劃得以實際實施的證據(jù)

C) 知識共享

D)宣傳及保護組織的經(jīng)驗。

典型案例是可以作為新產(chǎn)品或服務(wù)設(shè)計開發(fā)基礎(chǔ)的工藝指標(biāo)。

在ISO9001：2015附錄A中，提供了與形成文件的信息相關(guān)的常用術(shù)語和定義表。

需要強調(diào)的是，根據(jù)ISO9001：2015條款7.5.3形成文件的信息要求的控制，文件可以通過各種形式或類型的媒介進行存貯，ISO9000：2015條款3.8.5中“文件”的定義給出了以下范例：

(1)紙張

(2)磁盤

(3)光盤或其他電子媒體

(4)照片

(5)標(biāo)準(zhǔn)樣品

3、ISO9001：2015文件要求

ISO9001：2015條款4.4質(zhì)量管理體系及其過程要求組織“在必須限度內(nèi)維持信息文件化以支持過程運行，在必須限度內(nèi)保持信息文件化以確認(rèn)過程根據(jù)策劃進行實施。”

條款7.5.1總則闡釋，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

A)此國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息；

B)組織確定的為保持質(zhì)量管理體系效力所必需的形成文件的信息。

這一條款后的注釋進一步闡明，由于以下因素，組織之間質(zhì)量管理體系形成文件的信息范圍有所區(qū)別：

(1)組織的規(guī)模及其活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；

(2)過程復(fù)雜性及互相作用；

(3)人員能力。

所有構(gòu)成質(zhì)量管理體系的形成文件的信息均應(yīng)根據(jù)條款7.5形成文件的信息要求進行控制。

4、ISO9001：2015條款7.5的指南

以下內(nèi)容用于協(xié)助ISO9001：2015的使用者理解國際標(biāo)準(zhǔn)中常見的形成文件的信息要求的內(nèi)容。形成文件的信息可能指：

A)組織為發(fā)布質(zhì)量管理體系（高階橫向文件）必須保持形成文件的信息。包括：

(1)質(zhì)量管理體系范圍（條款4.3）

(2)支持過程運行的必要的形成文件的信息

(3)質(zhì)量方針（條款5）

(4)質(zhì)量目標(biāo)（條款6.2）

(5)形成文件的信息需遵守條款7.5的要求。

B)由本組織所維護的文件資料，目的是傳達組織運作所需的信息（低層次、具體文件）。參見4.4.盡管ISO9001：2015不具體要求任何以下文件，但這些范例文件可以增加質(zhì)量管理體系的價值：

(1)組織圖

(2)流程圖，工藝流程圖和/或過程的描述

(3)程序

(4)工作和/或測試指令

(5)規(guī)格

(6)內(nèi)部溝通文件

(7)生產(chǎn)計劃

(8)認(rèn)可供應(yīng)商名單

(9)試驗和檢驗計劃

(10)質(zhì)量計劃

(11)質(zhì)量手冊

(12)戰(zhàn)略計劃

(13)檔案

適用的情況下，以上類型的形成文件的信息同時應(yīng)滿足條款7.5的要求。

C)組織應(yīng)保持文件化記錄，以提供結(jié)果實現(xiàn)（記錄）的證據(jù)。包括：

(1)證明過程已根據(jù)策劃進行實施的最低限度的形成文件的信息（條款4.4）

(2)監(jiān)視和測量資源滿足的證據(jù)（條款7.1.5.1）

(3)監(jiān)視和測量資源中校準(zhǔn)基準(zhǔn)的證據(jù)（在無國際和國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的情況下）（條款7.1.5.2）

(4)影響質(zhì)量管理體系有效性及績效的組織內(nèi)受控工作人員能力符合性的證據(jù)。

(5)對產(chǎn)品和服務(wù)新要求的評審結(jié)果（條款8.2.3）

(6)設(shè)計和研發(fā)要求得以滿足的證明記錄（條款8.3.2）

(7)設(shè)計和研發(fā)輸入的記錄（條款8.3.3）

(8)設(shè)計和開發(fā)控制的活動的記錄（條款8.3.4）

(9)設(shè)計和研發(fā)輸出的記錄（條款8.3.5）

(10)設(shè)計和研發(fā)變更，包括變更評審和授權(quán)的結(jié)果以及必要的措施（條款8.3.6）

(11)對外部供應(yīng)商的評價、選擇、檢測、再評價以及有這些活動所產(chǎn)生的行為的記錄（條款8.4.1）

(12)在要求可追溯性的情況下，輸出的標(biāo)示唯一性的證據(jù)（條款8.5.2）

(13)顧客或外部供應(yīng)商資產(chǎn)丟失、損壞或其他無法使用的記錄以及與擁有者的溝通記錄（條款8.5.3）。

(14)產(chǎn)品或服務(wù)提供變更、授權(quán)變更者以及采取的必要措施的評審結(jié)果（條款8.5.6）

(15)產(chǎn)品和服務(wù)的授權(quán)交付的記錄，包括針對顧客的交付標(biāo)準(zhǔn)及針對授權(quán)者的可追溯性（條款8.6）

(16)授權(quán)者基于不符合項對不符合、糾正措施、獲得認(rèn)可和鑒定采取的措施的記錄（條款8.7）.

(17)質(zhì)量管理體系績效及有效性評估的結(jié)果（條款9.1.1）

(18)審核程序和審核結(jié)果實施的證據(jù)（條款9.2.2）

(19)管理評審結(jié)果的證據(jù)（條款9.3.3）

(20)不符合項性質(zhì)及其他相關(guān)實施措施的證據(jù)（條款10.2.2）

(21)糾正措施的結(jié)果（條款10.2.2）

組織可以開發(fā)其他記錄，以證明其過程、產(chǎn)品、服務(wù)以及質(zhì)量管理體系的適合性。如果存在此類記錄，所有這些記錄同樣需要滿足條款7.5要求。

5、準(zhǔn)備建立質(zhì)量管理體系的組織

對于正在建立質(zhì)量管理體系的進程中，以及希望滿足ISO9001：2015要求的組織來說，以下內(nèi)容可能會有所幫助。

A)對于正在實施或已經(jīng)實施了質(zhì)量管理體系的組織，ISO9001：2015強調(diào)過程方法的運行。包括：

(1)確定質(zhì)量管理體系有效實施所必需的過程

(2)確定這些過程之間的相互作用

(3)最低限度的文件化這些過程，以保證其有效運行和受控。 （利用過程映射工具來文件化過程是適用的。需要強調(diào)的是，文件化過程映射工具并非ISO9001：2015的要求）

(4)考慮到ISO9001：2015的要求的情況下，過程的分析應(yīng)是確定質(zhì)量管理體系所需形成文件的信息數(shù)量的驅(qū)動力量。不應(yīng)由形成文件的信息決定過程。

6、希望改善現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的組織

對于已建立質(zhì)量管理體系的組織來說，以下內(nèi)容的目的是幫助理解。

ISO9001：2015換版中可能會被要求或面對的形成文件的信息的變更：

A)已建立質(zhì)量管理體系的組織不需要修訂所有形成文件的信息以滿足ISO9001：2015的要求。如果組織的質(zhì)量管理體系是根據(jù)其有效的運行方式和過程方法理論建立的，那么以上論斷是完全可行的。

B)為了簡化其質(zhì)量管理體系，組織可以對現(xiàn)有形成文件的信息進行簡化和/或合并。

7、證明與ISO9001：2015的符合性

對于希望證明其符合ISO9001：2015要求的組織，需要提醒的是，為了認(rèn)證/登記、契約或其他目的，提供質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)是非常重要的。

A)不需要大量形成文件的信息，就可以證明組織的符合性

B)為了聲明與ISO9001：2015的符合性，組織需能夠提供其過程和質(zhì)量管理體系有效性的客觀證據(jù)。ISO9000：2015條款3.8.3中對“客觀證據(jù)”的定義是“支持某種事物的存在的數(shù)據(jù)或事實”，注解是“客觀證據(jù)可以通過觀察、測量、實驗或其他方式進行獲取。”

C)客觀證據(jù)并不一定依賴形成文件的信息存在，除非是在ISO9001：2015中特殊提到的內(nèi)容。在某些情況下，舉個例子，在條款8,1（e）運行策劃與控制中，為了提供客觀證據(jù)，由組織決定哪些形成文件的信息是必要的。

D)若組織對于特定活動沒有明確的形成文件的信息，并且此活動在標(biāo)準(zhǔn)中未做要求，對于此活動，以ISO9001：2015的相關(guān)條款作為基礎(chǔ)進行指導(dǎo)是可以接受的。在此條件下，以符合性評價為目的的內(nèi)部審核和外部審核均可采用ISO9001：2015的內(nèi)容。

1  引言

在修訂的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)中最重要的目標(biāo)就包括：

a)制定一套簡化的標(biāo)準(zhǔn)，可同時適用于小型、中型和大型組織，并

b)使得文件的數(shù)量和詳細(xì)程度與組織過程活動的預(yù)期結(jié)果更相關(guān)。

ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系–要求》已經(jīng)實現(xiàn)了這一目標(biāo)，本附加指南的目的是為了解釋新標(biāo)準(zhǔn)中文件化信息有關(guān)的意圖。

ISO9001:2015允許組織以靈活的方式選擇其文件化的質(zhì)量管理體系（QMS）。允許每個獨立的組織確定其需要的文件化信息數(shù)量以描述其有效地規(guī)劃，過程的運行控制及實施，以及持續(xù)改進其QMS的有效性。

需要強調(diào)的是，ISO9001要求（并且一直要求）的是一個“文件化的質(zhì)量管理體系”，而不是一個“文件體系”。

2  什么是文件化信息？‐定義和引用

文件化信息的術(shù)語引用了通用高層次結(jié)構(gòu)（HLS）和管理體系標(biāo)準(zhǔn)（MSS）通用術(shù)語的部分。

文件化信息的定義在ISO9000條款3.8中。

文件化信息可以用來傳遞信息，提供策劃已經(jīng)完成的證據(jù)，或知識共享。

下面是組織的文件化信息的主要目的，不管它在正常質(zhì)量管理體系中是否已經(jīng)得到實施：

a）信息溝通

——作為信息傳遞和溝通的工具。文件化信息的類型和程度將取決于組織的產(chǎn)品和過程的性質(zhì)、溝通系統(tǒng)的正式程度和組織內(nèi)的溝通技能和組織文化。

b）符合的證據(jù)

——提供證據(jù)證明計劃的事情已經(jīng)完成。

c）知識共享

d）傳播和保護組織的經(jīng)驗。典型的例子是形成的技術(shù)規(guī)范，可作為新產(chǎn)品或服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)基礎(chǔ)。

ISO9001:2015附錄A中給出了有關(guān)文件化信息的常用術(shù)語及定義。

必須強調(diào)的是，根據(jù)ISO9001:2015條款7.5.3文件化信息的控制要求，文件可以是以任何形式或類型的媒體，并且在ISO9000:2015第3.8.5“文件” 條款，給出了下面的示例：

——紙張

——磁盤

——電子或光學(xué)的計算機光盤

——照片

——標(biāo)準(zhǔn)樣品

3  ISO 9001：2015的文件要求

ISO9001：2015條款4.4質(zhì)量管理體系及其過程要求組織：“保持文件化的信息以支持過程運行，并保留確認(rèn)其過程按策劃進行的文件化信息”

7.5.1條款總則說明質(zhì)量管理體系的文件，應(yīng)包括：

a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息；

b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的文件化信息

本條款后的注也明確，一個組織質(zhì)量管理體系的文件化信息程度可以不同于另一個組織，它取決于：

a)組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；

b）過程的復(fù)雜程度及其相互作用；

c）人員的能力。

質(zhì)量管理體系的所有文件化的信息都應(yīng)該依據(jù)7.5文件化信息的條款進行控制。

4  ISO9001:2015 7.5條款指南

以下內(nèi)容是幫助ISO9001:2015用戶理解國際標(biāo)準(zhǔn)中文件化信息要求的基本意圖。文件化信息可以指：

a）組織為支持建立質(zhì)量管理體系需要保持的文件化信息（高層次的橫向文件）。這些包括：

——質(zhì)量管理體系的范圍（條款4.3）。

——必要的文件化信息，以支持過程的運行（條款4.4）。

——質(zhì)量方針（條款5）。

——質(zhì)量目標(biāo)（條款6.2）。

——條款7.5要求的文件化信息。

b）組織為用于運行溝通所需的保持文件化信息（低層次、具體文件），見4.4。雖然ISO 9001:2015不做任何特定的要求，但可以對質(zhì)量管理體系實現(xiàn)增值的一些文件示例，可以包括：

——組織結(jié)構(gòu)圖

——流程圖，工藝流程圖和/或過程的描述

——程序

——工作和/或測試指令

——說明書

——包含內(nèi)部溝通的文件

——生產(chǎn)計劃

——批準(zhǔn)的供應(yīng)商清單

——試驗和檢驗計劃

——質(zhì)量計劃

——質(zhì)量手冊

——戰(zhàn)略規(guī)劃

——表格

所有這些文件化信息，只要存在，就要執(zhí)行條款7.5要求。

c）組織為提供實現(xiàn)結(jié)果的證據(jù)而保留的文件化信息（記錄）。包括：

——必要程度上，保留的確認(rèn)其過程按策劃進行的文件化信息(條款4.4)；

——監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù) (條款7.1.5.1)；

——保留的作為監(jiān)視和測量資源校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息(當(dāng)不存在任何國際或國家標(biāo)準(zhǔn)時)(條款7.1.5.2)；

——組織控制下工作的，并影響質(zhì)量管理體系績效和有效性的人員能力的證據(jù)(條款7.2)；

——評審結(jié)果和針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求(條款8.2.3)；

——證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的文件化信息(條款

8.3.2)；

——設(shè)計和開發(fā)輸入的記錄(條款8.3.3)；

——設(shè)計和開發(fā)控制活動的記錄 (條款8.3.4)；

——設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄(條款8.3.5)；

——設(shè)計和開發(fā)的更改,包括評審的結(jié)果、變更的授權(quán)和采取的必要行動(條款8.3.6)；

——評價、選擇、績效監(jiān)視和重新評估外部供方以及因評價引發(fā)的任何措施的記錄(條款8.4.1)；

——有可追溯性要求時，輸出的唯一標(biāo)識的證據(jù)(條款8.5.2)；

——客戶或外部供方的財產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，向他們提供報告的記錄(條款8.5.3)；

——有關(guān)更改評審結(jié)果、