ISO9001:2015對形成文件的信息的要求

ISO9001:2015標準較目前實施的2008版標準有許多重大變化。其中一個重要變化就是采用“文件化的信息”代替了文件和記錄，文件和記錄也不再作區分。統一用“形成文件的信息”取而代之，文件化信息的要求也更加靈活和務實，方便組織理解和應用。

1、什么是形成文件的信息？

該定義可以在ISO9000條款3.8中找到。其作用是可以用于交流信息，提供策劃實際完成情況的證據，以及知識共享。

無論組織建立的是否是常規的質量管理體系，以下都是組織形成文件的信息的主要目標：

A)信息溝通

信息溝通是信息傳遞和溝通的工具。形成文件的信息的類型和內容取決于組織產品和過程的特性，溝通體系的正式化程度，組織內部交流能力的水平，以及組織文化。

B)一致性證據

提供證明策劃得以實際實施的證據

C) 知識共享

D)宣傳及保護組織的經驗。

典型案例是可以作為新產品或服務設計開發基礎的工藝指標。

在ISO9001：2015附錄A中，提供了與形成文件的信息相關的常用術語和定義表。

需要強調的是，根據ISO9001：2015條款7.5.3形成文件的信息要求的控制，文件可以通過各種形式或類型的媒介進行存貯，ISO9000：2015條款3.8.5中“文件”的定義給出了以下范例：

(1)紙張

(2)磁盤

(3)光盤或其他電子媒體

(4)照片

(5)標準樣品

3、ISO9001：2015文件要求

ISO9001：2015條款4.4質量管理體系及其過程要求組織“在必須限度內維持信息文件化以支持過程運行，在必須限度內保持信息文件化以確認過程根據策劃進行實施。”

條款7.5.1總則闡釋，質量管理體系文件應包括：

A)此國際標準所要求的形成文件的信息；

B)組織確定的為保持質量管理體系效力所必需的形成文件的信息。

這一條款后的注釋進一步闡明，由于以下因素，組織之間質量管理體系形成文件的信息范圍有所區別：

(1)組織的規模及其活動、過程、產品和服務的類型；

(2)過程復雜性及互相作用；

(3)人員能力。

所有構成質量管理體系的形成文件的信息均應根據條款7.5形成文件的信息要求進行控制。

4、ISO9001：2015條款7.5的指南

以下內容用于協助ISO9001：2015的使用者理解國際標準中常見的形成文件的信息要求的內容。形成文件的信息可能指：

A)組織為發布質量管理體系（高階橫向文件）必須保持形成文件的信息。包括：

(1)質量管理體系范圍（條款4.3）

(2)支持過程運行的必要的形成文件的信息

(3)質量方針（條款5）

(4)質量目標（條款6.2）

(5)形成文件的信息需遵守條款7.5的要求。

B)由本組織所維護的文件資料，目的是傳達組織運作所需的信息（低層次、具體文件）。參見4.4.盡管ISO9001：2015不具體要求任何以下文件，但這些范例文件可以增加質量管理體系的價值：

(1)組織圖

(2)流程圖，工藝流程圖和/或過程的描述

(3)程序

(4)工作和/或測試指令

(5)規格

(6)內部溝通文件

(7)生產計劃

(8)認可供應商名單

(9)試驗和檢驗計劃

(10)質量計劃

(11)質量手冊

(12)戰略計劃

(13)檔案

適用的情況下，以上類型的形成文件的信息同時應滿足條款7.5的要求。

C)組織應保持文件化記錄，以提供結果實現（記錄）的證據。包括：

(1)證明過程已根據策劃進行實施的最低限度的形成文件的信息（條款4.4）

(2)監視和測量資源滿足的證據（條款7.1.5.1）

(3)監視和測量資源中校準基準的證據（在無國際和國內相關標準的情況下）（條款7.1.5.2）

(4)影響質量管理體系有效性及績效的組織內受控工作人員能力符合性的證據。

(5)對產品和服務新要求的評審結果（條款8.2.3）

(6)設計和研發要求得以滿足的證明記錄（條款8.3.2）

(7)設計和研發輸入的記錄（條款8.3.3）

(8)設計和開發控制的活動的記錄（條款8.3.4）

(9)設計和研發輸出的記錄（條款8.3.5）

(10)設計和研發變更，包括變更評審和授權的結果以及必要的措施（條款8.3.6）

(11)對外部供應商的評價、選擇、檢測、再評價以及有這些活動所產生的行為的記錄（條款8.4.1）

(12)在要求可追溯性的情況下，輸出的標示唯一性的證據（條款8.5.2）

(13)顧客或外部供應商資產丟失、損壞或其他無法使用的記錄以及與擁有者的溝通記錄（條款8.5.3）。

(14)產品或服務提供變更、授權變更者以及采取的必要措施的評審結果（條款8.5.6）

(15)產品和服務的授權交付的記錄，包括針對顧客的交付標準及針對授權者的可追溯性（條款8.6）

(16)授權者基于不符合項對不符合、糾正措施、獲得認可和鑒定采取的措施的記錄（條款8.7）.

(17)質量管理體系績效及有效性評估的結果（條款9.1.1）

(18)審核程序和審核結果實施的證據（條款9.2.2）

(19)管理評審結果的證據（條款9.3.3）

(20)不符合項性質及其他相關實施措施的證據（條款10.2.2）

(21)糾正措施的結果（條款10.2.2）

組織可以開發其他記錄，以證明其過程、產品、服務以及質量管理體系的適合性。如果存在此類記錄，所有這些記錄同樣需要滿足條款7.5要求。

5、準備建立質量管理體系的組織

對于正在建立質量管理體系的進程中，以及希望滿足ISO9001：2015要求的組織來說，以下內容可能會有所幫助。

A)對于正在實施或已經實施了質量管理體系的組織，ISO9001：2015強調過程方法的運行。包括：

(1)確定質量管理體系有效實施所必需的過程

(2)確定這些過程之間的相互作用

(3)最低限度的文件化這些過程，以保證其有效運行和受控。 （利用過程映射工具來文件化過程是適用的。需要強調的是，文件化過程映射工具并非ISO9001：2015的要求）

(4)考慮到ISO9001：2015的要求的情況下，過程的分析應是確定質量管理體系所需形成文件的信息數量的驅動力量。不應由形成文件的信息決定過程。

6、希望改善現有質量管理體系的組織

對于已建立質量管理體系的組織來說，以下內容的目的是幫助理解。

ISO9001：2015換版中可能會被要求或面對的形成文件的信息的變更：

A)已建立質量管理體系的組織不需要修訂所有形成文件的信息以滿足ISO9001：2015的要求。如果組織的質量管理體系是根據其有效的運行方式和過程方法理論建立的，那么以上論斷是完全可行的。

B)為了簡化其質量管理體系，組織可以對現有形成文件的信息進行簡化和/或合并。

7、證明與ISO9001：2015的符合性

對于希望證明其符合ISO9001：2015要求的組織，需要提醒的是，為了認證/登記、契約或其他目的，提供質量管理體系有效運行的證據是非常重要的。

A)不需要大量形成文件的信息，就可以證明組織的符合性

B)為了聲明與ISO9001：2015的符合性，組織需能夠提供其過程和質量管理體系有效性的客觀證據。ISO9000：2015條款3.8.3中對“客觀證據”的定義是“支持某種事物的存在的數據或事實”，注解是“客觀證據可以通過觀察、測量、實驗或其他方式進行獲取。”

C)客觀證據并不一定依賴形成文件的信息存在，除非是在ISO9001：2015中特殊提到的內容。在某些情況下，舉個例子，在條款8,1（e）運行策劃與控制中，為了提供客觀證據，由組織決定哪些形成文件的信息是必要的。

D)若組織對于特定活動沒有明確的形成文件的信息，并且此活動在標準中未做要求，對于此活動，以ISO9001：2015的相關條款作為基礎進行指導是可以接受的。在此條件下，以符合性評價為目的的內部審核和外部審核均可采用ISO9001：2015的內容。

1  引言

在修訂的ISO9000系列標準中最重要的目標就包括：

a)制定一套簡化的標準，可同時適用于小型、中型和大型組織，并

b)使得文件的數量和詳細程度與組織過程活動的預期結果更相關。

ISO9001:2015《質量管理體系–要求》已經實現了這一目標，本附加指南的目的是為了解釋新標準中文件化信息有關的意圖。

ISO9001:2015允許組織以靈活的方式選擇其文件化的質量管理體系（QMS）。允許每個獨立的組織確定其需要的文件化信息數量以描述其有效地規劃，過程的運行控制及實施，以及持續改進其QMS的有效性。

需要強調的是，ISO9001要求（并且一直要求）的是一個“文件化的質量管理體系”，而不是一個“文件體系”。

2  什么是文件化信息？‐定義和引用

文件化信息的術語引用了通用高層次結構（HLS）和管理體系標準（MSS）通用術語的部分。

文件化信息的定義在ISO9000條款3.8中。

文件化信息可以用來傳遞信息，提供策劃已經完成的證據，或知識共享。

下面是組織的文件化信息的主要目的，不管它在正常質量管理體系中是否已經得到實施：

a）信息溝通

——作為信息傳遞和溝通的工具。文件化信息的類型和程度將取決于組織的產品和過程的性質、溝通系統的正式程度和組織內的溝通技能和組織文化。

b）符合的證據

——提供證據證明計劃的事情已經完成。

c）知識共享

d）傳播和保護組織的經驗。典型的例子是形成的技術規范，可作為新產品或服務的設計和開發基礎。

ISO9001:2015附錄A中給出了有關文件化信息的常用術語及定義。

必須強調的是，根據ISO9001:2015條款7.5.3文件化信息的控制要求，文件可以是以任何形式或類型的媒體，并且在ISO9000:2015第3.8.5“文件” 條款，給出了下面的示例：

——紙張

——磁盤

——電子或光學的計算機光盤

——照片

——標準樣品

3  ISO 9001：2015的文件要求

ISO9001：2015條款4.4質量管理體系及其過程要求組織：“保持文件化的信息以支持過程運行，并保留確認其過程按策劃進行的文件化信息”

7.5.1條款總則說明質量管理體系的文件，應包括：

a)本標準要求的文件化信息；

b)組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的文件化信息

本條款后的注也明確，一個組織質量管理體系的文件化信息程度可以不同于另一個組織，它取決于：

a)組織的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型；

b）過程的復雜程度及其相互作用；

c）人員的能力。

質量管理體系的所有文件化的信息都應該依據7.5文件化信息的條款進行控制。

4  ISO9001:2015 7.5條款指南

以下內容是幫助ISO9001:2015用戶理解國際標準中文件化信息要求的基本意圖。文件化信息可以指：

a）組織為支持建立質量管理體系需要保持的文件化信息（高層次的橫向文件）。這些包括：

——質量管理體系的范圍（條款4.3）。

——必要的文件化信息，以支持過程的運行（條款4.4）。

——質量方針（條款5）。

——質量目標（條款6.2）。

——條款7.5要求的文件化信息。

b）組織為用于運行溝通所需的保持文件化信息（低層次、具體文件），見4.4。雖然ISO 9001:2015不做任何特定的要求，但可以對質量管理體系實現增值的一些文件示例，可以包括：

——組織結構圖

——流程圖，工藝流程圖和/或過程的描述

——程序

——工作和/或測試指令

——說明書

——包含內部溝通的文件

——生產計劃

——批準的供應商清單

——試驗和檢驗計劃

——質量計劃

——質量手冊

——戰略規劃

——表格

所有這些文件化信息，只要存在，就要執行條款7.5要求。

c）組織為提供實現結果的證據而保留的文件化信息（記錄）。包括：

——必要程度上，保留的確認其過程按策劃進行的文件化信息(條款4.4)；

——監視和測量資源適合其用途的證據 (條款7.1.5.1)；

——保留的作為監視和測量資源校準或檢定依據的文件化信息(當不存在任何國際或國家標準時)(條款7.1.5.2)；

——組織控制下工作的，并影響質量管理體系績效和有效性的人員能力的證據(條款7.2)；

——評審結果和針對產品和服務的新要求(條款8.2.3)；

——證實已經滿足設計和開發要求所需的文件化信息(條款

8.3.2)；

——設計和開發輸入的記錄(條款8.3.3)；

——設計和開發控制活動的記錄 (條款8.3.4)；

——設計和開發輸出的記錄(條款8.3.5)；

——設計和開發的更改,包括評審的結果、變更的授權和采取的必要行動(條款8.3.6)；

——評價、選擇、績效監視和重新評估外部供方以及因評價引發的任何措施的記錄(條款8.4.1)；

——有可追溯性要求時，輸出的唯一標識的證據(條款8.5.2)；

——客戶或外部供方的財產丟失、損壞或發現不適用的情況時，向他們提供報告的記錄(條款8.5.3)；

——有關更改評審結果、