ISO 9001質量管理體系是國際上廣泛應用的一種質量管理標準，旨在幫助組織建立和實施有效的質量管理體系，以滿足客戶需求、提高客戶滿意度，并持續改進組織的質量管理能力。ISO 9001質量管理體系的主要內容包括以下幾個方面：

質量方針和目標：組織應該制定質量方針，并將其與組織的目標相一致。質量方針是組織在質量管理方面的總體宗旨和指導原則，明確表達組織對質量的承諾。質量目標是為了實現質量方針而設定的具體目標，是衡量組織質量績效的標準。

　　質量手冊和程序文件：組織應編制質量手冊和程序文件，以規范和描述質量管理體系的各項要求和操作程序。質量手冊是對整個質量管理體系的概述和說明，包括質量方針、質量目標和組織結構等內容。程序文件則是具體規定各項管理活動的步驟和要求，如流程圖、作業指導書、工作程序等。

　　組織結構和職責：組織應明確質量管理體系的組織結構和職責，確保質量管理職責的分工和層級關系的明確。組織結構應包括質量管理負責人和各級質量管理代表的職責和權限，確保質量管理體系的有效實施和運行。

過程管理和控制：ISO 9001強調過程方法的應用，組織應識別并管理各個關鍵過程。通過建立流程圖、程序文件、工作指導書等，規范和控制關鍵過程的輸入、輸出、資源、職責和執行步驟，以確保產品或服務的質量要求得以滿足。

　　客戶導向和滿意度：ISO 9001注重客戶導向，組織應了解和滿足客戶需求，將客戶需求轉化為實際產品或服務的要求。組織應建立有效的溝通機制，及時回應客戶反饋，采取措施改善和提升客戶滿意度。

　　資源管理：組織應合理配置和管理資源，包括人員、設備、技術和環境等，以滿足質量管理體系的要求。這包括制定培訓計劃、建立績效評估體系、確保設備的有效運行和維護、提供必要的技術支持等。

　數據分析和改進：ISO 9001要求組織通過收集和分析數據來評估質量管理體系的有效性和效率。組織應建立數據收集和分析的方法和技術，對關鍵績效指標進行監控和評估，識別問題的根本原因，并制定相應的改進計劃和措施。

　　內部審核和管理評審：組織應定期進行內部審核，以評估質量管理體系的符合性和有效性。內部審核由經過培訓的內部審核員進行，對質量管理體系的文件、流程和實施情況進行審核和評估。同時，組織應定期進行管理評審，由高層管理人員對質量管理體系進行全面審查和評估，確定改進方向和目標。

　　持續改進：ISO 9001質量管理體系要求組織不斷追求**，持續改進質量管理體系的有效性和效率。組織應鼓勵員工提出改進建議，通過糾正和預防措施，不斷提升質量管理能力和業績。改進可以包括流程的優化、資源的優化、技術的創新等方面。

　ISO 9001質量管理體系的主要內容涵蓋了組織在質量管理方面的方方面面，從領導層的承諾和規劃到過程的控制和持續改進，都體現了以客戶為中心、持續改進和全員參與的質量管理理念。通過實施ISO 9001質量管理體系，組織能夠提高質量管理能力、提升客戶滿意度、實現持續改進，并在市場競爭中取得更好的業績和聲譽。

一、什么是 ISO 9001

　　ISO 9001 是由國際標準化組織（ISO）發布的質量管理體系（QMS）國際標準。

　　該標準最后一次更新于2015 年，被稱為 ISO 9001:2015。ISO 9001的發布和更新必須得到多數成員國的同意，這樣它才能成為一個國際認可的標準，為全世界大多數國家所接受。

　　此外，ISO 9000 系列還包括其他支持 ISO 9001 的要求的標準：ISO 9000 規定 ISO 9001 使用的術語和原則，ISO 9001規定了具體的質量管理要求（條款），ISO 9004 則為 ISO 9001 質量管理體系的改進提供指導。

二、何謂質量管理體系？

　　質量管理體系通常稱為 QMS，即Quality Management System，是一整套方針、過程、形成文件的程序和記錄。整個文檔定義了一套指導企業如何創建產品或服務并將其交付給顧客的內部規則。

　　質量管理體系必須結合您的企業和您所提供的產品或服務的需求量身打造，但 ISO 9001 標準提供了一組基本原則，確保您不會遺漏任何一個成功的質量管理體系所必備的重要因素。

三、深入了解 ISO 9001 的重要性

　　如上所述，ISO 9001:2015 是一個用于創建、實施和保持質量管理體系，為國際認可的標準，可用于任何企業。它當初的宗旨，就在于可以讓任何規模或行業的組織使用，并且可以讓任何企業使用。任何一家企業要想建立一個體系，來確保客戶滿意和改進，ISO 9001 作為一個國際標準，是公認的基礎，正因如此，許多企業將符合ISO 9001 作為挑選供應商組織的最低要求。

　　因為您的各個過程有您自己的審核，加上還有認證機構的審核，所以您的顧客不需要親自審核您的企業。正因如此，ISO 9001 已成為眾多企業參與市場競爭的一種必要手段。

　　此外，您的顧客可以放心認為，您已根據 ISO 9001 的七項質量管理原則建立了質量管理體系。

四、ISO 9001 標準的結構

　　ISO 9001結構分為10個章節。 前面3個章節是介紹性的，后面7個章節包含質量管理體系的要求。 以下是7個主要章節的內容：

　　第4節：組織的環境 —— 本節討論了理解組織的要求，以實施質量管理體系。 它包括識別內部和外部因素，識別相關方及其期望，定義質量管理體系范圍以及確定過程及其相互作用的要求。

　　第5節：領導作用 —— 領導作用要求涵蓋了最高管理者在實施質量管理體系方面發揮作用的必要性。最高管理者需要通過確保以顧客為關注焦點，確定和傳達質量方針以及在整個組織中分配角色和職責來證實對質量管理體系的承諾。

　　第6部分：策劃 —— 最高管理者還必須策劃質量管理體系的持續有效。需要評估質量管理體系在組織中的風險和機遇，并且需要確定改進的質量目標并制定計劃以實現這些目標。

　　第7節：支持 —— 支持這一節規定質量管理體系所有資源的管理，涵蓋控制所有資源的必要性，包括人力資源、建筑和基礎設施，工作環境，監測和測量資源以及組織的知識。 該章節還包括有關能力、意識、溝通和成文信息（過程所需的文件和記錄）的控制要求。

　　第8節：運行 —— 運行要求涉及策劃和建立產品或服務的所有方面。本節包括對策劃、產品要求評審、設計、外部供方的控制、產品或服務的提供和放行以及不合格過程輸出控制的要求。

　　第9節：績效評價 —— 本節包括確保監控質量管理體系是否運行良好所需的要求，包括監視和測量過程、評估客戶滿意度、內部審核以及對運行中的質量管理體系進行管理評審。

　　第10節：改進 —— 最后一節包括使質量管理體系持續改進的要求。這包括需要評估不合格過程并采取糾正措施。

　　以上章節的基礎是計劃-執行-檢查-處理 （PDCA） 循環。

五、ISO 9001 對企業的意義

　　如果推行得當，ISO 9001 的好處是很大的，比如節省成本，提高了效率。以下僅是其中的幾個益處：

　　提高您的形象和信譽 ——當顧客看到您被認可的認證機構認證，他們會明白，您已經實施了一個以滿足顧客要求和改進為關注焦點的體系。他們會更加相信您的承諾。

　　提高顧客滿意 ——ISO 9001 質量管理體系的一項主要原則是識別并滿足顧客要求和需要，以提高顧客滿意為關注焦點。顧客滿意度提高了，顧客的回頭率也就相應提高。

　　全面整合的過程 ——通過使用 ISO 9001 的過程方法，您不僅看到組織中的各個過程，也看到這些過程的相互作用，這樣就更容易找到組織內需要改進和節約資源的領域。

　　員工參與 ——在某個過程中工作的員工，是改進該過程的最好幫手。調整員工的工作重點，讓他們不僅管理，而且還參與改進過程，他們會更加與組織休戚與共。

六、什么是 ISO 9001 認證

　　認證有兩種類型：一種是對企業的質量管理體系符合 ISO 9001 要求的認證，另一種是對個人能夠依據 ISO 9001 的要求實施審核的資格認證。

　　ISO 9001 企業認證包括先基于 ISO 9001 的要求實施質量管理體系，然后聘請有資質的三方認證機構審核，確認該質量管理體系符合 ISO 9001 標準的要求。

　　在質量管理體系的實施階段，您需要從管理支持和確定顧客要求開始，首先確立質量方針、質量目標和質量手冊，它們共同確定了質量管理體系的總體范圍和實施。

　　除了這些，您需要創建組織必需的強制性和附加的過程和程序，以正確地創建和交付產品或服務。

　　一旦所有的過程和程序全部到位，就需要讓質量管理體系運行一段時間，以此收集必要的記錄，迎接下面的步驟：對體系進行審核和審查，并獲得認證。

七、完成實施并獲得認證的強制性措施

　　下面重點強調，在完成文檔并加以實施后，組織需要采取以下措施，確保認證成功：

　　內部審核 ——內部審核的作用是審查質量管理體系，其目的是確保記錄齊全，以確認過程的符合性，發現隱藏的問題和不足。

　　管理評審 ——管理評審是管理層對質量管理體系的正式審查，以評價管理體系過程的相關事實，從而作出適當的決策，分配資源。

　　糾正措施 ——繼內部審核和管理評審之后，您需要從根源上糾正發現的任何問題，并記錄其解決經過。

八、其他

　　在以上七點以外我們稍作延伸，前面我們提到 ISO 9001 標準非常基本且影響巨大，因而各行業都以它為基礎，從而建立自己的行業標準。

　　因此以上七條內容也同樣適用于基于ISO 9001之上的相關行業標準哦，比如前面提到的航空航天業的 AS 9100、醫療器械行業的 ISO 13485、汽車行業的 IATF 16949。